Безопасность и эффективность ретифанлимаба (INCMGA00012) отдельно или в комбинации с другими видами терапии у участников с распространенным или метастатическим раком эндометрия, у которых прогрессировало лечение или после химиотерапии на основе платины. (POD1UM-204)
4 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Зонтичное исследование INCMGA00012 отдельно и в сочетании с другими методами лечения у участников с распространенным или метастатическим раком эндометрия, у которых прогрессировало на фоне химиотерапии на основе платины или после нее (POD1UM-204)
Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное зонтичное исследование фазы 2 ретифанлимаба у участников с распространенным или метастатическим раком эндометрия, который прогрессировал во время или после химиотерапии на основе препаратов платины.
ретифанлимаб будет вводиться в виде монотерапии или в сочетании с другими иммунотерапевтическими или таргетными агентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 09300
- Завершенный
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Бельгия, 01000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Бельгия, 09000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 04000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Бельгия, 05000
- Рекрутинг
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Завершенный
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Германия, 01307
- Завершенный
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Kassel, Германия, 34125
- Завершенный
- Klinikum Kassel GmbH
-
ULM, Германия, 89075
- Завершенный
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Marousi, Греция, 15123
- Рекрутинг
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Рекрутинг
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 06000
- Рекрутинг
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Грузия, 04600
- Рекрутинг
- JSC Evex Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00112
- Рекрутинг
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Грузия, 00186
- Рекрутинг
- Caucasus Medical Centre LLC
-
Tbilisi, Грузия, 00186
- Рекрутинг
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
-
Tbilisi, Грузия, 00186
- Рекрутинг
- INNOVA
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Италия, 72100
- Завершенный
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milano, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso, Италия, 31100
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай, 210008
- Отозван
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Рекрутинг
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Завершенный
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Завершенный
- Olive View Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Рекрутинг
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Завершенный
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Завершенный
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- Рекрутинг
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Завершенный
- Georgia Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Завершенный
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Завершенный
- Midwest Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Завершенный
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Завершенный
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Завершенный
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Завершенный
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
- Завершенный
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Austin Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-3902
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Завершенный
- Texas Oncology the Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Завершенный
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié
-
Paris, Франция, 75006
- Рекрутинг
- Hospital Cochin Cancerologie
-
Plérin, Франция, 22190
- Рекрутинг
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования. Примечание для Германии: сюда не входят лица, помещенные в учреждение по официальному распоряжению или решению суда. Женщины в возрасте 18 лет и старше (или в соответствии с местными требованиями страны).
- Гистологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического рака эндометрия с прогрессированием заболевания во время или после лечения по крайней мере 1 платиносодержащей схемой лечения распространенного или метастатического заболевания.
- Группы A, B и E: ранее не лечились ингибитором PD-(L)1.
- Только группа A: опухолевая ткань протестирована как MSI-High.
- Только группа B: опухолевая ткань, протестированная как дефектная MMR или ультрамутированная опухоль POLE.
- Только группа D: опухолевая ткань протестирована как имеющая мутацию или изменение FGFR 1,2,3, охарактеризованную в соответствии с протоколом.
- Группа E: опухолевая ткань, протестированная как положительная по MSS и PD-L1.
- Группа F: Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания во время или после предшествующей терапии PD (L)1 и опухолевая ткань, протестированная как MSI-H.
- В соответствии с RECIST v1.1 должно быть не менее 1 поддающегося измерению опухолевого поражения.
- Готов предоставить образец опухолевой ткани (свежий или архивный).
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Готовность избежать беременности.
Критерий исключения:
- Только группы A, B и E: гистологически подтвержденный диагноз карциносаркомы матки.
- Гистологически подтвержденный диагноз: саркома матки.
- Имеет заболевание, подходящее для потенциально излечивающего лечения.
- Получение противоопухолевой терапии в течение 28 дней после первого введения исследуемого препарата, за исключением локальной лучевой терапии.
- Токсичность предыдущей терапии, которая не восстановилась до ≤ 1 степени или исходного уровня, если только это не одобрено медицинским наблюдателем.
- Группы C, D и F (комбинации): ограничение иммуноопосредованной токсичности во время предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек.
- Только группа F: предыдущее лечение LAG-# или TIM-3 или ленватинибом; множественные метастазы, которые достигли смешанной реакции опухоли на предшествующую терапию анти-PD-(L)1
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Длительный прием системных стероидов (> 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента):
- Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Известный активный гепатит B или C.
- Получил живую вакцину в течение 28 дней после запланированного начала исследуемого лечения.
- Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
- Участники, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, за некоторыми исключениями из протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - ретифанлимаб
Отдельным участникам, ранее не принимавшим ингибиторы контрольных точек, будет вводиться ретифанлимаб внутривенно.
|
INCMGA00012 вводят внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до 26 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б - ретифанлимаб
Отдельным участникам, ранее не принимавшим ингибиторы контрольных точек, будет вводиться ретифанлимаб внутривенно.
|
INCMGA00012 вводят внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до 26 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С - ретифанлимаб + эпакадостат
Некоторым участникам, которым разрешено принимать ингибиторы контрольных точек, будет назначен ретифанлимаб внутривенно в сочетании с пероральным эпакадостатом (ингибитором IDO1).
|
INCMGA00012 вводят внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до 26 циклов.
Другие имена:
эпакадостат будет вводиться перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа D - ретифанлимаб + пемигатиниб
Некоторым участникам, которым разрешено принимать ингибиторы контрольной точки, будет вводиться ретифанлимаб внутривенно в сочетании с пероральным пемигатинином b (ингибитор FGFR 1,2,3).
|
INCMGA00012 вводят внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до 26 циклов.
Другие имена:
пемигатиниб будет вводиться перорально QD.
|
|
Экспериментальный: Группа Е - ретифанлимаб + эпакадостат
Отдельным участникам, ранее не принимавшим ингибиторы контрольных точек, будет вводиться ретифанлимаб внутривенно в сочетании с пероральным эпакадостатом.
|
INCMGA00012 вводят внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до 26 циклов.
Другие имена:
эпакадостат будет вводиться перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа F - ретифанлимаб + INCAGN02385 и INCAGN02390
Отдельным участникам, которым разрешено принимать ингибиторы контрольных точек, будет назначен ретифанлимаб в сочетании с INCAGN02385 и INCAGN02390 внутривенно.
|
INCAGN2385 будет вводиться каждые 2 недели.
INCAGN2390 будет вводиться каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A - Частота объективных ответов
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
Определяется как доля участников, имеющих CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, по оценке независимого центрального контрольного комитета.
|
до 2,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A - Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
Определяется как время от первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1 (как определено ICR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
до 2,5 лет
|
|
Группа A - Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
Определяется как доля участников с CR, PR или SD (как определено ICR) как лучший ответ.
|
до 2,5 лет
|
|
Группа A - Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
до 3,5 лет
|
|
Группа A — выживание без прогресса
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (по данным ICR) или смерти по любой причине.
|
до 3,5 лет
|
|
Группа B - Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
Определяется как время от первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1 (как определено ICR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
до 2,5 лет
|
|
Группа B - Коэффициент контроля заболеваний
Временное ограничение: до 2,5 лет
|
Определяется как доля участников с CR, PR или SD (как определено ICR) как лучший ответ.
|
до 2,5 лет
|
|
Группа B - Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
до 3,5 лет
|
|
Группы B - Частота объективных ответов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как доля участников, имеющих CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, по оценке независимого центрального контрольного комитета.
|
до 2 лет
|
|
Группа B — выживание без прогресса
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (по данным ICR) или смерти по любой причине.
|
до 3,5 лет
|
|
Группы C, D, E и F - Частота объективных ответов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как доля участников, имеющих CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, по оценке независимого центрального контрольного комитета.
|
до 2 лет
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 4 лет
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения.
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- INCMGA 0012-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .