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Sicherheit und Wirksamkeit von Retifanlimab (INCMGA00012) allein oder in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben. (POD1UM-204)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Umbrella-Studie zu INCMGA00012 allein und in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben (POD1UM-204)

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-2-Umbrella-Studie zu Retifanlimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, das während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Retifanlimab wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Immuntherapien oder zielgerichteten Wirkstoffen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 09300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 05000
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Hospital Cochin Cancerologie
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • INNOVA
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Santa Maria Ca Foncello
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care Akwcc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Honorhealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Medical Group-Orlando 2501
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midwest Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Texas Oncology-Tyler
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-3902
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen ICF für die Studie. Hinweis für Deutschland: Davon ausgenommen sind Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Endometriumkarzinoms mit Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens 1 platinhaltigen Regime für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
  • Gruppen A, B und E: Wurden zuvor nicht mit einem PD-(L)1-Hemmer behandelt.
  • Nur Gruppe A: Als MSI-Hoch getestetes Tumorgewebe
  • Nur Gruppe B: Tumorgewebe, das als MMR-Mangel oder als ultramutierter POLE-Tumor getestet wurde.
  • Nur Gruppe D: Tumorgewebe, das auf eine FGFR 1,2,3-Mutation oder -Veränderung getestet wurde, die gemäß dem Protokoll charakterisiert wurde.
  • Gruppe E: Tumorgewebe, das als MSS- und PD-L1-positiv getestet wurde.
  • Gruppe F: Radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression bei oder nach vorheriger PD (L)1-Therapie und als MSI-H getestetes Tumorgewebe
  • Muss mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  • Bereit, eine Tumorgewebeprobe (frisch oder archiviert) bereitzustellen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Gruppe A, B und E: Histologisch bestätigte Diagnose eines Karzinosarkoms des Uterus.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Sarkoms des Uterus.
  • Hat eine Krankheit, die für eine potenziell kurative Behandlung geeignet ist.
  • Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der lokalisierten Strahlentherapie.
  • Toxizität der vorherigen Therapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt hat, es sei denn, dies wurde vom medizinischen Monitor genehmigt.
  • Gruppen C, D und F (Kombinationen): Begrenzung der immunbezogenen Toxizität während einer vorherigen Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren.
  • Nur Gruppe F: Vorbehandlung mit LAG-#- oder TIM-3-Therapie oder Lenvatinib; mehrere Metastasen, die ein gemischtes Ansprechen des Tumors auf eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie erreichten
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Immunsuppression mit Kortikosteroiden (> 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent) oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Einnahme chronischer systemischer Steroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent):
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, mit einigen Protokollausnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Retifanlimab
Ausgewählten Teilnehmern, die Checkpoint-Inhibitoren noch nicht kennen, wird Retifanlimab intravenös verabreicht
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird intravenös an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 26 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Experimental: Gruppe B – Retifanlimab
Ausgewählten Teilnehmern, die Checkpoint-Inhibitoren noch nicht kennen, wird Retifanlimab intravenös verabreicht
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird intravenös an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 26 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Experimental: Gruppe C – Retifanlimab + Epacadostat
Ausgewählten Teilnehmern, denen frühere Checkpoint-Inhibitoren erlaubt sind, wird Retifanlimab intravenös in Kombination mit oralem Epacadostat (IDO1-Inhibitor) verabreicht.
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird intravenös an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 26 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Gruppe D – Retifanlimab + Pemigatinib
Ausgewählten Teilnehmern, denen vorherige Checkpoint-Inhibitoren erlaubt sind, wird Retifanlimab intravenös in Kombination mit oralem Pemigatininb (FGFR 1,2,3-Inhibitor) verabreicht.
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird intravenös an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 26 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird oral QD verabreicht.
Experimental: Gruppe E – Retifanlimab + Epacadostat
Ausgewählten Teilnehmern, die Checkpoint-Inhibitoren noch nicht kennen, wird Retifanlimab intravenös in Kombination mit oralem Epacadostat verabreicht
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird intravenös an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 26 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Gruppe F – Retifanlimab + INCAGN02385 und INCAGN02390
Ausgewählten Teilnehmern, denen vorherige Checkpoint-Inhibitoren erlaubt sind, wird Retifanlimab in Kombination mit INCAGN02385 und INCAGN02390 intravenös verabreicht
Arzneimittel: INCAGN02385
INCAGN2385 wird alle 2 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INCAGN02390
INCAGN2390 wird alle 2 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A – Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem CR oder PR gemäß RECIST v1.1, wie vom unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss bewertet
bis 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A – Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 (wie von ICR bestimmt) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis 2,5 Jahre
Gruppe A – Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder SD (wie von ICR bestimmt) als bestes Ansprechen.
bis 2,5 Jahre
Gruppe A – Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis 3,5 Jahre
Gruppe A – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie durch ICR bestimmt) oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis 3,5 Jahre
Gruppe B – Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 (wie von ICR bestimmt) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis 2,5 Jahre
Gruppe B – Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder SD (wie von ICR bestimmt) als bestes Ansprechen.
bis 2,5 Jahre
Gruppe B – Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis 3,5 Jahre
Gruppen B – Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem CR oder PR gemäß RECIST v1.1, wie vom unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss bewertet
bis zu 2 Jahre
Gruppe B – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie durch ICR bestimmt) oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis 3,5 Jahre
Gruppen C, D, E und F – Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem CR oder PR gemäß RECIST v1.1, wie vom unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss bewertet
bis zu 2 Jahre
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Cornfield, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMGA 0012-204
  • 2020-000496-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502600-79-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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