Veiligheid en werkzaamheid van Retifanlimab (INCMGA00012) alleen of in combinatie met andere therapieën bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker die progressie hebben op of na op platina gebaseerde chemotherapie. (POD1UM-204)
9 juni 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een overkoepelende studie van INCMGA00012 alleen en in combinatie met andere therapieën bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker die progressie hebben op of na op platina gebaseerde chemotherapie (POD1UM-204)
Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, overkoepelende fase 2-studie van retifanlimab bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker die is gevorderd tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie.
retifanlimab zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met andere immunotherapie of gerichte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, België, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, België, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, België, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, België, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, België, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Georgië, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Georgië, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Georgië, 00186
- INNOVA
-
Tbilisi, Georgië, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Marousi, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Italië, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italië, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso, Italië, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Midwest Cancer Care
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen. Opmerking voor Duitsland: Dit geldt niet voor personen die in een instelling zijn ondergebracht op grond van een officieel of gerechtelijk bevel. Vrouwen van 18 jaar of ouder (of zoals van toepassing volgens lokale landvereisten).
- Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker met ziekteprogressie tijdens of na behandeling met ten minste 1 platinabevattend regime voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Groepen A, B en E: zijn niet eerder behandeld met een PD-(L)1-remmer.
- Alleen groep A: Tumorweefsel getest als MSI-High
- Alleen groep B: Tumorweefsel getest als deficiënte MMR of een ultragemuteerde POLE-tumor.
- Alleen groep D: Tumorweefsel getest op een FGFR 1,2,3-mutatie of -verandering, gekarakteriseerd volgens het protocol.
- Groep E: Tumorweefsel getest als MSS- en PD-L1-positief.
- Groep F: radiologisch bewijs van ziekteprogressie op of na eerdere PD (L)1-therapie en tumorweefsel getest als MSI-H
- Moet ten minste 1 meetbare tumorlaesie hebben per RECIST v1.1.
- Bereid om tumorweefselmonster te verstrekken (vers of gearchiveerd).
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
- Bereidheid om zwangerschap te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen groep A, B en E: histologisch bevestigde diagnose van carcinosarcoom van de baarmoeder.
- Histologisch bevestigde diagnose van sarcoom van de baarmoeder.
- Heeft een ziekte die in aanmerking komt voor mogelijk curatieve behandeling.
- Ontvangst van antikankertherapie binnen 28 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van gelokaliseerde radiotherapie.
- Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld tot ≤ Graad 1 of baseline, tenzij goedgekeurd door de medische monitor.
- Groepen C, D en F (combinaties): beperking van immuungerelateerde toxiciteit tijdens eerdere therapie met checkpointremmers.
- Alleen groep F: eerdere behandeling met LAG-#- of TIM-3-therapie of lenvatinib; meerdere metastasen die een gemengde tumorrespons bereikten op eerdere anti-PD-(L)1-therapie
- Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Het ontvangen van chronische systemische steroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalent):
- Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
- Heeft binnen 28 dagen na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen.
- Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, met enkele uitzonderingen op het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - retifanlimab
Geselecteerde deelnemers die naïef zijn voor checkpoint-remmers zullen retifanlimab intraveneus toegediend krijgen
|
INCMGA00012 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 26 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B - retifanlimab
Geselecteerde deelnemers die naïef zijn voor checkpoint-remmers zullen retifanlimab intraveneus toegediend krijgen
|
INCMGA00012 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 26 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C - retifanlimab + epacadostat
Geselecteerde deelnemers die eerdere checkpoint-remmers mogen gebruiken, zullen retifanlimab intraveneus toegediend krijgen in combinatie met oraal epacadostat (IDO1-remmer)
|
INCMGA00012 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 26 cycli.
Andere namen:
epacadostat zal tweemaal daags oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep D - retifanlimab + pemigatinib
Geselecteerde deelnemers die eerdere checkpoint-remmers mogen gebruiken, zullen retifanlimab intraveneus toegediend krijgen in combinatie met oraal pemigatinineb (FGFR 1,2,3-remmer)
|
INCMGA00012 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 26 cycli.
Andere namen:
pemigatinib zal oraal QD worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep E - retifanlimab + epacadostat
Geselecteerde deelnemers die naïef zijn voor checkpoint-remmers zullen retifanlimab intraveneus toegediend krijgen in combinatie met oraal epacadostat
|
INCMGA00012 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 26 cycli.
Andere namen:
epacadostat zal tweemaal daags oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep F - retifanlimab + INCAGN02385 en INCAGN02390
Geselecteerde deelnemers die eerdere checkpoint-remmers mogen gebruiken, krijgen retifanlimab in combinatie met INCAGN02385 en INCAGN02390 intraveneus toegediend
|
INCAGN2385 wordt elke 2 weken toegediend
INCAGN2390 wordt elke 2 weken toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A - Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Centrale Toetsingscommissie
|
tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A - Responstijd
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 (zoals bepaald door ICR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 2,5 jaar
|
|
Groep A - ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD (zoals bepaald door ICR) als beste respons.
|
tot 2,5 jaar
|
|
Groep A - Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 3,5 jaar
|
|
Groep A - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie (zoals bepaald door ICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 3,5 jaar
|
|
Groep B - Responstijd
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 (zoals bepaald door ICR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 2,5 jaar
|
|
Groep B - Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD (zoals bepaald door ICR) als beste respons.
|
tot 2,5 jaar
|
|
Groep B - Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 3,5 jaar
|
|
Groepen B - Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Centrale Toetsingscommissie
|
tot 2 jaar
|
|
Groep B - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie (zoals bepaald door ICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 3,5 jaar
|
|
Groepen C, D, E en F - Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Centrale Toetsingscommissie
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplastische processen
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Endometriumneoplasmata
- pemigatinib
- Epacadostat
Andere studie-ID-nummers
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT-nummer)
- 2022-502600-79-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .