Säkerhet och effekt av Retifanlimab (INCMGA00012) ensamt eller i kombination med andra terapier hos deltagare med avancerad eller metastaserad endometriecancer som har utvecklats efter eller efter platinabaserad kemoterapi. (POD1UM-204)
9 juni 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En paraplystudie av INCMGA00012 ensam och i kombination med andra terapier hos deltagare med avancerad eller metastaserad endometriecancer som har utvecklats på eller efter platinabaserad kemoterapi (POD1UM-204)
Detta är en multicenter, öppen, icke-randomiserad, fas 2 paraplystudie av retifanlimab på deltagare som har avancerad eller metastaserad endometriecancer som har utvecklats på eller efter platinabaserad kemoterapi.
retifanlimab kommer att administreras som monoterapi eller i kombination med annan immunterapi eller målinriktade medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgien, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Belgien, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Midwest Cancer Care
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Georgien, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Georgien, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Georgien, 00186
- INNOVA
-
Tbilisi, Georgien, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Marousi, Grekland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Italien, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien. Anmärkning för Tyskland: Detta utesluter personer som är inhysta på en institution på grund av officiellt eller domstolsbeslut Kvinnor 18 år eller äldre (eller enligt lokala landskrav).
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad endometriecancer med sjukdomsprogression på eller efter behandling med minst 1 platina-innehållande regim för avancerad eller metastaserad sjukdom.
- Grupp A, B och E: Har inte tidigare behandlats med en PD-(L)1-hämmare.
- Endast grupp A: Tumörvävnad testad som MSI-High
- Endast grupp B: Tumörvävnad testad som bristfällig MMR eller en ultramuterad POLE-tumör.
- Endast grupp D: Tumörvävnad testad med en FGFR 1,2,3-mutation eller förändring karakteriserad enligt protokoll.
- Grupp E: Tumörvävnad testad som MSS och PD-L1 positiv.
- Grupp F: Radiologiska bevis på sjukdomsprogression på eller efter tidigare PD (L)1-terapi och tumörvävnad testad som MSI-H
- Måste ha minst 1 mätbar tumörskada per RECIST v1.1.
- Villig att tillhandahålla tumörvävnadsprov (färskt eller arkiverat).
- ECOG-prestandastatus 0 till 1.
- Vilja att undvika graviditet.
Exklusions kriterier:
- Endast grupp A, B och E: Histologiskt bekräftad diagnos av karcinosarkom i livmodern.
- Histologiskt bekräftad diagnos av sarkom i livmodern.
- Har sjukdom kvalificerad för potentiellt botande behandling.
- Mottagande av cancerbehandling inom 28 dagar efter den första administreringen av studiebehandlingen, med undantag för lokal strålbehandling.
- Toxicitet av tidigare behandling som inte har återhämtat sig till ≤ grad 1 eller baseline om inte godkänts av medicinsk monitor.
- Grupperna C, D och F (kombinationer): begränsar immunrelaterad toxicitet under tidigare checkpoint-inhibitorterapi.
- Endast grupp F: Tidigare behandling med LAG-# eller TIM-3 terapi eller lenvatinib; multipla metastaser som uppnådde blandat tumörsvar på tidigare anti-PD-(L)1-terapi
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Får kroniska systemiska steroider (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande):
- Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Har känd aktiv hepatit B eller C.
- Har fått levande vaccin inom 28 dagar efter planerad start av studiebehandlingen.
- Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
- Deltagare som är kända för att vara hiv-positiva med vissa protokollundantag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - retifanlimab
Utvalda deltagare som är naiva för checkpoint-hämmare kommer att administreras retifanlimab intravenöst
|
INCMGA00012 administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 26 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B - retifanlimab
Utvalda deltagare som är naiva för checkpoint-hämmare kommer att administreras retifanlimab intravenöst
|
INCMGA00012 administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 26 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C - retifanlimab + epacadostat
Utvalda deltagare som är tillåtna på tidigare checkpoint-hämmare kommer att administreras retifanlimab intravenöst i kombination med oral epacadostat (IDO1-hämmare)
|
INCMGA00012 administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 26 cykler.
Andra namn:
epacadostat kommer att administreras oralt två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Grupp D - retifanlimab + pemigatinib
Utvalda deltagare som är tillåtna på tidigare checkpoint-hämmare kommer att administreras retifanlimab intravenöst i kombination med oral pemigatininb (FGFR 1,2,3-hämmare)
|
INCMGA00012 administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 26 cykler.
Andra namn:
pemigatinib kommer att administreras oralt QD.
|
|
Experimentell: Grupp E - retifanlimab + epacadostat
Utvalda deltagare som är naiva för checkpoint-hämmare kommer att administreras retifanlimab intravenöst i kombination med oral epacadostat
|
INCMGA00012 administreras intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 26 cykler.
Andra namn:
epacadostat kommer att administreras oralt två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Grupp F - retifanlimab + INCAGN02385 och INCAGN02390
Utvalda deltagare som är tillåtna på tidigare checkpoint-hämmare kommer att administreras retifanlimab i kombination med INCAGN02385 och INCAGN02390 intravenöst
|
INCAGN2385 kommer att administreras varannan vecka
INCAGN2390 kommer att administreras varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A - Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Definierat som andelen deltagare som har ett CR eller PR enligt RECIST v1.1, enligt bedömningen av den oberoende centrala granskningskommittén
|
upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A - Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) enligt RECIST v1.1 (som bestäms av ICR) tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
upp till 2,5 år
|
|
Grupp A - Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Definieras som andelen deltagare med CR, PR eller SD (enligt ICR) som bästa svar.
|
upp till 2,5 år
|
|
Grupp A - Total överlevnad
Tidsram: upp till 3,5 år
|
Definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen tills döden på grund av någon orsak.
|
upp till 3,5 år
|
|
Grupp A - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3,5 år
|
Definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression (som bestäms av ICR) eller död på grund av någon orsak.
|
upp till 3,5 år
|
|
Grupp B - Svarstid
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) enligt RECIST v1.1 (som bestäms av ICR) tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
upp till 2,5 år
|
|
Grupp B - Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 2,5 år
|
Definieras som andelen deltagare med CR, PR eller SD (enligt ICR) som bästa svar.
|
upp till 2,5 år
|
|
Grupp B - Total överlevnad
Tidsram: upp till 3,5 år
|
Definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen tills döden på grund av någon orsak.
|
upp till 3,5 år
|
|
Grupper B - Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
Definierat som andelen deltagare som har ett CR eller PR enligt RECIST v1.1, enligt bedömningen av den oberoende centrala granskningskommittén
|
upp till 2 år
|
|
Grupp B - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3,5 år
|
Definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression (som bestäms av ICR) eller död på grund av någon orsak.
|
upp till 3,5 år
|
|
Grupperna C, D, E och F - Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
Definierat som andelen deltagare som har ett CR eller PR enligt RECIST v1.1, enligt bedömningen av den oberoende centrala granskningskommittén
|
upp till 2 år
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 4 år
|
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet/behandlingen.
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplastiska processer
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Endometriella neoplasmer
- pemigatinib
- epacadostat
Andra studie-ID-nummer
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT-nummer)
- 2022-502600-79-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .