Sikkerhet og effekt av Retifanlimab (INCMGA00012) alene eller i kombinasjon med andre terapier hos deltakere med avansert eller metastatisk endometriekreft som har utviklet seg på eller etter platinabasert kjemoterapi. (POD1UM-204)
9. juni 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En paraplystudie av INCMGA00012 alene og i kombinasjon med andre terapier hos deltakere med avansert eller metastatisk endometriekreft som har utviklet seg på eller etter platinabasert kjemoterapi (POD1UM-204)
Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert, fase 2 paraplystudie av retifanlimab hos deltakere som har avansert eller metastatisk endometriekreft som har utviklet seg på eller etter platinabasert kjemoterapi.
retifanlimab vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med annen immunterapi eller målrettede midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Belgia, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Midwest Cancer Care
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- INNOVA
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Marousi, Hellas, 15123
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet. Merknad for Tyskland: Dette ekskluderer personer som er innlosjert på en institusjon på grunn av offisiell eller rettskjennelse Kvinner 18 år eller eldre (eller som aktuelt i henhold til lokale landskrav).
- Histologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk endometriekreft med sykdomsprogresjon på eller etter behandling med minst 1 platinaholdig regime for avansert eller metastatisk sykdom.
- Gruppe A, B og E: Har ikke tidligere blitt behandlet med en PD-(L)1-hemmer.
- Kun gruppe A: Tumorvev testet som MSI-High
- Kun gruppe B: Tumorvev testet som mangelfull MMR eller en ultramutert POLE-svulst.
- Kun gruppe D: Tumorvev testet med en FGFR 1,2,3-mutasjon eller -endring karakterisert i henhold til protokoll.
- Gruppe E: Tumorvev testet som MSS og PD-L1 positivt.
- Gruppe F: Radiologisk bevis på sykdomsprogresjon på eller etter tidligere PD (L)1-behandling og tumorvev testet som MSI-H
- Må ha minst 1 målbar tumorlesjon per RECIST v1.1.
- Villig til å gi tumorvevsprøve (fersk eller arkivert).
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
- Vilje til å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kun gruppe A, B og E: Histologisk bekreftet diagnose av karsinosarkom i livmoren.
- Histologisk bekreftet diagnose av sarkom i livmoren.
- Har sykdom kvalifisert for potensielt kurativ behandling.
- Mottak av kreftbehandling innen 28 dager etter første administrasjon av studiebehandling, med unntak av lokalisert strålebehandling.
- Toksisitet av tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline med mindre godkjent av medisinsk monitor.
- Gruppe C, D og F (kombinasjoner): begrenser immunrelatert toksisitet under tidligere sjekkpunkthemmerbehandling.
- Kun gruppe F: Tidligere behandling med LAG-# eller TIM-3 terapi eller lenvatinib; flere metastaser som oppnådde blandet tumorrespons på tidligere anti-PD-(L)1-behandling
- Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Får kroniske systemiske steroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende):
- Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
- Har fått levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling.
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Deltakere som er kjent for å være HIV-positive med noen protokollunntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - retifanlimab
Utvalgte deltakere som er naive til sjekkpunkthemmere vil bli administrert retifanlimab intravenøst
|
INCMGA00012 administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 26 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - retifanlimab
Utvalgte deltakere som er naive til sjekkpunkthemmere vil bli administrert retifanlimab intravenøst
|
INCMGA00012 administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 26 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - retifanlimab + epacadostat
Utvalgte deltakere som er tillatt på tidligere sjekkpunkthemmere vil bli administrert retifanlimab intravenøst i kombinasjon med oral epacadostat (IDO1-hemmer)
|
INCMGA00012 administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 26 sykluser.
Andre navn:
epacadostat vil bli administrert oralt BID.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D - retifanlimab + pemigatinib
Utvalgte deltakere som er tillatt på tidligere sjekkpunkthemmere vil bli administrert retifanlimab intravenøst i kombinasjon med oral pemigatininb (FGFR 1,2,3-hemmer)
|
INCMGA00012 administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 26 sykluser.
Andre navn:
pemigatinib vil bli administrert oralt QD.
|
|
Eksperimentell: Gruppe E - retifanlimab + epacadostat
Utvalgte deltakere som er naive til sjekkpunkthemmere vil bli administrert retifanlimab intravenøst i kombinasjon med oral epacadostat
|
INCMGA00012 administrert intravenøst på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 26 sykluser.
Andre navn:
epacadostat vil bli administrert oralt BID.
|
|
Eksperimentell: Gruppe F - retifanlimab + INCAGN02385 og INCAGN02390
Utvalgte deltakere som er tillatt på tidligere sjekkpunkthemmere vil bli administrert retifanlimab i kombinasjon med INCAGN02385 og INCAGN02390 intravenøst
|
INCAGN2385 vil bli administrert hver 2. uke
INCAGN2390 vil bli administrert hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A - Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
Definert som andelen deltakere som har en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig sentral gjennomgangskomité
|
opptil 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A - Varighet av respons
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
Definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 (som bestemt av ICR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 2,5 år
|
|
Gruppe A - Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
Definert som andelen deltakere med CR, PR eller SD (som bestemt av ICR) som beste respons.
|
opptil 2,5 år
|
|
Gruppe A - Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3,5 år
|
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 3,5 år
|
|
Gruppe A - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3,5 år
|
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon (som bestemt av ICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 3,5 år
|
|
Gruppe B - Varighet av respons
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
Definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 (som bestemt av ICR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 2,5 år
|
|
Gruppe B - Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
Definert som andelen deltakere med CR, PR eller SD (som bestemt av ICR) som beste respons.
|
opptil 2,5 år
|
|
Gruppe B - Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3,5 år
|
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 3,5 år
|
|
Gruppe B - Målrettet responsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som andelen deltakere som har en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig sentral gjennomgangskomité
|
opptil 2 år
|
|
Gruppe B - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3,5 år
|
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon (som bestemt av ICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 3,5 år
|
|
Gruppe C, D, E og F - Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som andelen deltakere som har en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig sentral gjennomgangskomité
|
opptil 2 år
|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 år
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Cornfield, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Endometriale neoplasmer
- pemigatinib
- Epacadostat
Andre studie-ID-numre
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT-nummer)
- 2022-502600-79-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .