Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność retifanlimabu (INCMGA00012) samego lub w połączeniu z innymi terapiami u uczestniczek z zaawansowanym rakiem endometrium lub rakiem endometrium z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas lub po chemioterapii opartej na platynie. (POD1UM-204)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie parasolowe dotyczące INCMGA00012 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z innymi terapiami u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium lub rakiem endometrium z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie (POD1UM-204)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, parasolowe badanie fazy 2 retifanlimabu u uczestniczek z zaawansowanym rakiem endometrium lub rakiem endometrium z przerzutami, który uległ progresji podczas chemioterapii opartej na związkach platyny lub po jej zakończeniu. retifanlimab będzie podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z inną immunoterapią lub lekami celowanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 09300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 05000
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75006
        • Hospital Cochin Cancerologie
      • Plérin, Francja, 22190
        • Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Marousi, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Gruzja, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00186
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00186
        • INNOVA
      • Tbilisi, Gruzja, 00186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care Akwcc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Medical Group-Orlando 2501
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Midwest Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Texas Oncology-Tyler
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-3902
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Santa Maria Ca Foncello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania. Uwaga dla Niemiec: Nie dotyczy to osób, które przebywają w placówce opiekuńczo-wychowawczej na mocy nakazu urzędowego lub sądowego. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami krajowymi).
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium z progresją choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej 1 schematem zawierającym platynę w przypadku zaawansowanej choroby lub przerzutów.
  • Grupy A, B i E: nie były wcześniej leczone inhibitorem PD-(L)1.
  • Tylko grupa A: Tkanka guza testowana jako MSI-High
  • Tylko grupa B: Tkanka nowotworowa badana pod kątem niedoboru MMR lub ultramutowanego guza POLE.
  • Tylko grupa D: Tkanka nowotworowa badana pod kątem mutacji lub zmiany FGFR 1,2,3 scharakteryzowanej zgodnie z protokołem.
  • Grupa E: Tkanka nowotworowa testowana jako MSS i PD-L1 pozytywna.
  • Grupa F: radiologiczne dowody progresji choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii PD (L)1 i tkanka nowotworowa badana jako MSI-H
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1.
  • Gotowość do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej (świeżej lub archiwalnej).
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Chęć uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko grupy A, B i E: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka mięsaka macicy.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie mięsaka macicy.
  • Ma chorobę kwalifikującą się do potencjalnie leczniczego leczenia.
  • Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku, z wyjątkiem miejscowej radioterapii.
  • Toksyczność wcześniejszej terapii, która nie powróciła do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej, chyba że została zatwierdzona przez monitora medycznego.
  • Grupy C, D i F (kombinacje): ograniczenie toksyczności związanej z układem odpornościowym podczas wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Tylko grupa F: Wcześniejsze leczenie LAG-# lub TIM-3 lub lenwatynibem; liczne przerzuty, u których uzyskano mieszaną odpowiedź nowotworu na wcześniejszą terapię anty-PD-(L)1
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowej immunosupresji za pomocą kortykosteroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przewlekłe przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika):
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, z pewnymi wyjątkami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A – retifanlimab
Wybranym uczestnikom, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów punktów kontrolnych, zostanie podany dożylnie retifanlimab
Lek: retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 26 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Eksperymentalny: Grupa B – retifanlimab
Wybranym uczestnikom, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów punktów kontrolnych, zostanie podany dożylnie retifanlimab
Lek: retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 26 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Eksperymentalny: Grupa C – retifanlimab + epakadostat
Wybrani uczestnicy, którym zezwolono na wcześniejsze stosowanie inhibitorów punktu kontrolnego, otrzymają dożylnie retifanlimab w połączeniu z doustnym epakadostatem (inhibitor IDO1)
Lek: retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 26 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: epakadostat
epakadostat będzie podawany doustnie BID.
Eksperymentalny: Grupa D - retifanlimab + pemigatynib
Wybrani uczestnicy, którym zezwolono na wcześniejsze stosowanie inhibitorów punktu kontrolnego, otrzymają dożylnie retifanlimab w połączeniu z doustnym pemigatyninbem (inhibitor FGFR 1,2,3)
Lek: retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 26 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: pemigatynib
pemigatynib będzie podawany doustnie QD.
Eksperymentalny: Grupa E – retifanlimab + epakadostat
Wybrani uczestnicy, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów punktów kontrolnych, otrzymają dożylnie retifanlimab w połączeniu z doustnym epakadostatem
Lek: retifanlimab
INCMGA00012 podawany dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 26 cykli.
Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: epakadostat
epakadostat będzie podawany doustnie BID.
Eksperymentalny: Grupa F - retifanlimab + INCAGN02385 i INCAGN02390
Wybrani uczestnicy, którym zezwolono na wcześniejsze stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych, otrzymają dożylnie retifanlimab w połączeniu z INCAGN02385 i INCAGN02390
Lek: INCAGN02385
INCAGN2385 będzie podawany co 2 tygodnie
Lek: INCAGN02390
INCAGN2390 będzie podawany co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa A — odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek uczestników posiadających CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną komisji Independent Central Review
do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa A - Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 (określonej przez ICR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2,5 roku
Grupa A — wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD (określonymi przez ICR) jako najlepszą odpowiedzią.
do 2,5 roku
Grupa A — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 3,5 roku
Grupa A — Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (określonej na podstawie ICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 3,5 roku
Grupa B - Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 (określonej przez ICR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2,5 roku
Grupa B – Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD (określonymi przez ICR) jako najlepszą odpowiedzią.
do 2,5 roku
Grupa B — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 3,5 roku
Grupy B — odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników posiadających CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną komisji Independent Central Review
do 2 lat
Grupa B — Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (określonej na podstawie ICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 3,5 roku
Grupy C, D, E i F — odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników posiadających CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną komisji Independent Central Review
do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 lat
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Cornfield, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMGA 0012-204
  • 2020-000496-20 (Numer EudraCT)
  • 2022-502600-79-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na retifanlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj