Retifanlimab (INCMGA00012) 单独或与其他疗法联合用于铂类化疗期间或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌患者的安全性和有效性。 (POD1UM-204)
2024年4月4日 更新者：Incyte Corporation
INCMGA00012 单独和与其他疗法联合用于铂类化疗期间或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌参与者的综合研究 (POD1UM-204)
这是一项多中心、开放标签、非随机、2 期总括研究，研究对象是在含铂化疗期间或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌患者。
retifanlimab 将作为单一疗法或与其他免疫疗法或靶向药物联合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Nanjing、中国、210008
- 撤销
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Batumi、乔治亚州、06000
- 招聘中
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi、乔治亚州、04600
- 招聘中
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、00112
- 招聘中
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi、乔治亚州、00186
- 招聘中
- Caucasus Medical Centre LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、00186
- 招聘中
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、00186
- 招聘中
- INNOVA
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、希腊、12462
- 招聘中
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Marousi、希腊、15123
- 招聘中
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki、希腊、54645
- 招聘中
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Berlin、德国、13353
- 完全的
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、德国、01307
- 完全的
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Kassel、德国、34125
- 完全的
- Klinikum Kassel GmbH
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ULM、德国、89075
- 完全的
- Universitarsfrauenklinik Ulm
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi、意大利、72100
- 完全的
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milano、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
-
Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova、意大利、35128
- 尚未招聘
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso、意大利、31100
- 招聘中
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
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Aalst、比利时、09300
- 完全的
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels、比利时、01000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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Gent、比利时、09000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时、03000
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège、比利时、04000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur、比利时、05000
- 招聘中
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Besancon、法国、25000
- 招聘中
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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Paris、法国、75006
- 招聘中
- Hospital Cochin Cancerologie
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Plérin、法国、22190
- 招聘中
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
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Saint Herblain、法国、44800
- 招聘中
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- 招聘中
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- HonorHealth
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Tucson、Arizona、美国、85711
- 招聘中
- Arizona Oncology Associates
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 完全的
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar、California、美国、91342
- 完全的
- Olive View Med Ctr
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- 招聘中
- Broward Health Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- 完全的
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 完全的
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 完全的
- Georgia Cancer Center
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 完全的
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- 完全的
- Midwest Cancer Care
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
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-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- 完全的
- Billings Clinic Cancer Center
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- 完全的
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 完全的
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 完全的
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
-
Hilliard、Ohio、美国、43026
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- 完全的
- Willamette Valley Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- 招聘中
- Texas Oncology-Tyler
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 完全的
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Texas Oncology-Austin Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104-3902
- 招聘中
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Texas Oncology San Antonio
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Shenandoah、Texas、美国、77380
- 完全的
- Texas Oncology the Woodlands
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 完全的
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意为研究签署书面 ICF。 德国注意事项：这不包括因官方或法院命令而被安置在机构中的个人 18 岁或以上的女性（或根据当地国家/地区的要求适用）。
- 组织学确诊的晚期或转移性子宫内膜癌，在接受至少 1 种含铂方案治疗晚期或转移性疾病时或治疗后出现疾病进展。
- A、B 和 E 组：之前未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗。
- 仅 A 组：肿瘤组织测试为 MSI-High
- 仅限 B 组：肿瘤组织检测为 MMR 缺陷或超突变 POLE 肿瘤。
- 仅限 D 组：经测试具有 FGFR 1、2、3 突变或改变的肿瘤组织，其特征符合方案。
- E组：肿瘤组织检测为MSS和PD-L1阳性。
- F 组：在之前的 PD (L)1 治疗期间或之后疾病进展的放射学证据和肿瘤组织测试为 MSI-H
- 根据 RECIST v1.1，必须至少有 1 个可测量的肿瘤病灶。
- 愿意提供肿瘤组织样本（新鲜或存档）。
- ECOG 性能状态 0 到 1。
- 愿意避免怀孕。
排除标准：
- 仅 A、B 和 E 组：经组织学确诊为子宫癌肉瘤。
- 组织学确诊为子宫肉瘤。
- 患有符合潜在治愈性治疗条件的疾病。
- 在首次给予研究治疗后 28 天内接受过抗癌治疗，局部放疗除外。
- 除非得到医疗监督员的批准，否则尚未恢复到≤ 1 级或基线的先前治疗的毒性。
- C、D 和 F 组（组合）：在先前检查点抑制剂治疗期间限制免疫相关毒性。
- 仅限 F 组：既往接受过 LAG-# 或 TIM-3 治疗或乐伐替尼治疗；对既往抗 PD-(L)1 疗法产生混合肿瘤反应的多发性转移
- 患有活动性自身免疫性疾病，需要在研究治疗首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
- 接受慢性全身性类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）：
- 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
- 已知患有活动性乙型或丙型肝炎。
- 在计划开始研究治疗后的 28 天内接受过活疫苗接种。
- 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 已知为 HIV 阳性的参与者，但有一些协议例外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组——retifanlimab
选择未接触过检查点抑制剂的参与者将静脉注射 retifanlimab
|
INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
|
|
实验性的：B组——retifanlimab
选择未接触过检查点抑制剂的参与者将静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
|
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实验性的：C 组 - retifanlimab + epacadostat
允许使用先前检查点抑制剂的选定参与者将与口服 epacadostat（IDO1 抑制剂）联合静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
epacadostat 将口服 BID。
|
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实验性的：D 组 - retifanlimab + pemigatinib
允许使用先前检查点抑制剂的选定参与者将与口服 pemigatininb（FGFR 1,2,3 抑制剂）联合静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
pemigatinib 将口服 QD。
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实验性的：E 组 - retifanlimab + epacadostat
选择未接触过检查点抑制剂的参与者将联合口服 epacadostat 静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
epacadostat 将口服 BID。
|
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实验性的：F 组-retifanlimab + INCAGN02385 和 INCAGN02390
允许使用先前检查点抑制剂的选定参与者将与 INCAGN02385 和 INCAGN02390 联合静脉注射 retifanlimab
|
INCAGN2385 将每 2 周给药一次
INCAGN2390 将每 2 周给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 组 - 客观反应率
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR 或 PR 的参与者比例，由独立中央审查委员会评估
|
长达 2.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 组 - 反应持续时间
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1（由 ICR 确定）首次记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
长达 2.5 年
|
|
A组——疾病控制率
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为最佳反应为 CR、PR 或 SD（由 ICR 确定）的参与者比例。
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长达 2.5 年
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A 组 - 总生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
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A 组 - 无进展生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到疾病进展（根据 ICR 确定）或因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
|
|
B 组 - 反应持续时间
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1（由 ICR 确定）首次记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
长达 2.5 年
|
|
B组——疾病控制率
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为最佳反应为 CR、PR 或 SD（由 ICR 确定）的参与者比例。
|
长达 2.5 年
|
|
B 组 - 总生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
|
|
B 组 - 客观反应率
大体时间：长达 2 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR 或 PR 的参与者比例，由独立中央审查委员会评估
|
长达 2 年
|
|
B 组 - 无进展生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到疾病进展（根据 ICR 确定）或因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
|
|
C、D、E 和 F 组 - 客观缓解率
大体时间：长达 2 年
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定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR 或 PR 的参与者比例，由独立中央审查委员会评估
|
长达 2 年
|
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 4 年
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第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
|
长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Cornfield、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCMGA 0012-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘
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