Retifanlimab (INCMGA00012) 单独或与其他疗法联合用于铂类化疗期间或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌患者的安全性和有效性。 (POD1UM-204)
2026年6月9日 更新者：Incyte Corporation
INCMGA00012 单独和与其他疗法联合用于铂类化疗期间或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌参与者的综合研究 (POD1UM-204)
这是一项多中心、开放标签、非随机、2 期总括研究，研究对象是在含铂化疗期间或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌患者。
retifanlimab 将作为单一疗法或与其他免疫疗法或靶向药物联合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、06000
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi、乔治亚州、04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi、乔治亚州、00186
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi、乔治亚州、00186
- INNOVA
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Tbilisi、乔治亚州、00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
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Athens、希腊、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、希腊、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Marousi、希腊、15123
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Berlin、德国、13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、德国、01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Ulm、德国、89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi、意大利、72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、意大利、20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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Milan、意大利、20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova、意大利、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
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Aalst、比利时、09300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels、比利时、01000
- Institut Jules Bordet
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Ghent、比利时、09000
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Liège、比利时、04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur、比利时、05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Besançon、法国、25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Paris、法国、75006
- Hospital Cochin Cancerologie
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Plérin、法国、22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
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Saint-Herblain、法国、44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- HonorHealth
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Midwest Cancer Care
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
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-
Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Hilliard、Ohio、美国、43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Texas Oncology-Tyler
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology-Austin Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology San Antonio
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Shenandoah、Texas、美国、77380
- Texas Oncology the Woodlands
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意为研究签署书面 ICF。 德国注意事项：这不包括因官方或法院命令而被安置在机构中的个人 18 岁或以上的女性（或根据当地国家/地区的要求适用）。
- 组织学确诊的晚期或转移性子宫内膜癌，在接受至少 1 种含铂方案治疗晚期或转移性疾病时或治疗后出现疾病进展。
- A、B 和 E 组：之前未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗。
- 仅 A 组：肿瘤组织测试为 MSI-High
- 仅限 B 组：肿瘤组织检测为 MMR 缺陷或超突变 POLE 肿瘤。
- 仅限 D 组：经测试具有 FGFR 1、2、3 突变或改变的肿瘤组织，其特征符合方案。
- E组：肿瘤组织检测为MSS和PD-L1阳性。
- F 组：在之前的 PD (L)1 治疗期间或之后疾病进展的放射学证据和肿瘤组织测试为 MSI-H
- 根据 RECIST v1.1，必须至少有 1 个可测量的肿瘤病灶。
- 愿意提供肿瘤组织样本（新鲜或存档）。
- ECOG 性能状态 0 到 1。
- 愿意避免怀孕。
排除标准：
- 仅 A、B 和 E 组：经组织学确诊为子宫癌肉瘤。
- 组织学确诊为子宫肉瘤。
- 患有符合潜在治愈性治疗条件的疾病。
- 在首次给予研究治疗后 28 天内接受过抗癌治疗，局部放疗除外。
- 除非得到医疗监督员的批准，否则尚未恢复到≤ 1 级或基线的先前治疗的毒性。
- C、D 和 F 组（组合）：在先前检查点抑制剂治疗期间限制免疫相关毒性。
- 仅限 F 组：既往接受过 LAG-# 或 TIM-3 治疗或乐伐替尼治疗；对既往抗 PD-(L)1 疗法产生混合肿瘤反应的多发性转移
- 患有活动性自身免疫性疾病，需要在研究治疗首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
- 接受慢性全身性类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）：
- 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
- 已知患有活动性乙型或丙型肝炎。
- 在计划开始研究治疗后的 28 天内接受过活疫苗接种。
- 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 已知为 HIV 阳性的参与者，但有一些协议例外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组——retifanlimab
选择未接触过检查点抑制剂的参与者将静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
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实验性的：B组——retifanlimab
选择未接触过检查点抑制剂的参与者将静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
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实验性的：C 组 - retifanlimab + epacadostat
允许使用先前检查点抑制剂的选定参与者将与口服 epacadostat（IDO1 抑制剂）联合静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
epacadostat 将口服 BID。
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实验性的：D 组 - retifanlimab + pemigatinib
允许使用先前检查点抑制剂的选定参与者将与口服 pemigatininb（FGFR 1,2,3 抑制剂）联合静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
pemigatinib 将口服 QD。
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实验性的：E 组 - retifanlimab + epacadostat
选择未接触过检查点抑制剂的参与者将联合口服 epacadostat 静脉注射 retifanlimab
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INCMGA00012 在每个 28 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 26 个周期。
其他名称：
epacadostat 将口服 BID。
|
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实验性的：F 组-retifanlimab + INCAGN02385 和 INCAGN02390
允许使用先前检查点抑制剂的选定参与者将与 INCAGN02385 和 INCAGN02390 联合静脉注射 retifanlimab
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INCAGN2385 将每 2 周给药一次
INCAGN2390 将每 2 周给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组 - 客观反应率
大体时间：长达 2.5 年
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定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR 或 PR 的参与者比例，由独立中央审查委员会评估
|
长达 2.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组 - 反应持续时间
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1（由 ICR 确定）首次记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
长达 2.5 年
|
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A组——疾病控制率
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为最佳反应为 CR、PR 或 SD（由 ICR 确定）的参与者比例。
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长达 2.5 年
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A 组 - 总生存期
大体时间：长达 3.5 年
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定义为从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡的时间。
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长达 3.5 年
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A 组 - 无进展生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到疾病进展（根据 ICR 确定）或因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
|
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B 组 - 反应持续时间
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1（由 ICR 确定）首次记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
长达 2.5 年
|
|
B组——疾病控制率
大体时间：长达 2.5 年
|
定义为最佳反应为 CR、PR 或 SD（由 ICR 确定）的参与者比例。
|
长达 2.5 年
|
|
B 组 - 总生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
|
|
B 组 - 客观反应率
大体时间：长达 2 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR 或 PR 的参与者比例，由独立中央审查委员会评估
|
长达 2 年
|
|
B 组 - 无进展生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
定义为从首次接受研究治疗药物到疾病进展（根据 ICR 确定）或因任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 年
|
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C、D、E 和 F 组 - 客观缓解率
大体时间：长达 2 年
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定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR 或 PR 的参与者比例，由独立中央审查委员会评估
|
长达 2 年
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 4 年
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第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Cornfield、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2026年5月29日
研究完成 (实际的)
2026年5月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT编号)
- 2022-502600-79-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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