マイトマイシン C を使用した再発性翼状片に対する結膜自家移植または輪部結膜自家移植
2020年7月4日 更新者：Shiyou Zhou、Sun Yat-sen University
再発翼状片に対する術中マイトマイシン C と結膜自家移植片または輪部結膜自家移植片との併用：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、反復翼状片手術に対する輪部結膜自家移植片(LCAG)または結膜自家移植片(CAG)と組み合わせた術中マイトマイシンC(MMC)の有効性と安全性を比較することです。
調査官はまた、翼状片の再発に関連する特定のリスク要因を評価します
調査の概要
詳細な説明
翼状片切除後の術中マイトマイシン C は、再発性翼状片の再発を予防するために広く使用されています。 むき出しの強膜を覆う輪部組織の有無にかかわらず、結膜自家移植片は、術後の長年の上皮欠損を効率的に減少させます。
再発性翼状片を有する患者は、翼状片切除に続いて結膜自家移植片または結膜輪部自家移植片を伴う術中マイトマイシンCを受けるように無作為に割り付けられます。患者は少なくとも12か月追跡されます。 角膜再発は、以前の翼状片切除の領域における結膜の引きずりを伴う輪部を越えた繊維血管内殖と考えられる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-02087331550
- メール：zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Tao Zhou, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性翼状片
- 研究プロジェクトに参加し、研究時間に出席する意欲
- 最後の翼状片手術から少なくとも 6 か月後
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または一般的な健康状態の悪い女性
- シェーグレン症候群、感染症、露出性角膜炎、緑内障、外傷などの重大な眼または眼瞼の病理を有する患者
- -マイトマイシンC、トブラマイシンまたは局所麻酔薬にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループCAG
翼状片切除後、手術中のマイトマイシン c (0.02%) を 5 分間、露出した手術部位に局所的に塗布し、輪部組織を含まない結膜自家移植片を使用してむき出しの強膜を覆います。
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部分的な結膜とその下の前テノンの膜は、翼状片組織の切除後に除去されます。
術中マイトマイシン C (0.02%) は、翼状片切除後 5 分間適用されます。
他の名前：
翼状片切除後の結膜欠損をカバーするために、自家結膜移植を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループLCAG
翼状片の切除後、術中マイトマイシン c (0.02%) を 5 分間、露出した手術領域に局所的に適用し、その後、むき出しの強膜を覆うために輪部結膜自家移植片を使用します。
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部分的な結膜とその下の前テノンの膜は、翼状片組織の切除後に除去されます。
術中マイトマイシン C (0.02%) は、翼状片切除後 5 分間適用されます。
他の名前：
翼状片切除後の結膜欠損をカバーするために、輪部結膜自家移植片が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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翼状片の再発
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：1年
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1年
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角膜上皮の治癒時間
時間枠：四週間
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四週間
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結膜上皮の治癒時間
時間枠：四週間
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四週間
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術後合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhou Shiyou, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月4日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月4日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。