使用丝裂霉素 C 的结膜自体移植物或角膜缘结膜自体移植物治疗复发性翼状胬肉
2020年7月4日 更新者：Shiyou Zhou、Sun Yat-sen University
术中丝裂霉素 C 联合结膜自体移植物或角膜缘结膜自体移植物治疗复发性翼状胬肉：一项随机临床试验
本随机临床试验的目的是比较术中丝裂霉素C（MMC）联合角膜缘自体移植物（LCAG）或结膜自体移植物（CAG）治疗复发性翼状胬肉手术的疗效和安全性。
研究人员还将评估与翼状胬肉复发相关的特定风险因素
研究概览
详细说明
翼状胬肉切除术后术中丝裂霉素C广泛用于预防复发性翼状胬肉的复发。 用于覆盖裸露巩膜的带有或不带有角膜缘组织的结膜自体移植物将有效减少术后长期存在的上皮缺损。
复发性翼状胬肉患者将被随机分配接受翼状胬肉切除术，然后术中丝裂霉素 C 联合结膜自体移植物或角膜缘结膜自体移植物。患者将被随访至少 12 个月。 角膜复发被认为是角膜缘外的纤维血管长入，在之前的翼状胬肉切除区域出现结膜拖曳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-02087331550
- 邮箱：zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Tao Zhou, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性翼状胬肉
- 愿意参与研究项目和参加研究时间
- 最后一次翼状胬肉手术后至少 6 个月
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或一般健康状况不佳
- 患有严重眼部或眼睑病变的患者，例如干燥综合征、感染、暴露性角膜炎、青光眼和外伤
- 对丝裂霉素C、妥布霉素或局部麻醉剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：团体全能神教会
翼状胬肉切除后，术中将丝裂霉素c（0.02%）局部涂抹于暴露的手术区域5分钟，然后使用不含角膜缘组织的结膜自体移植物覆盖裸露的巩膜。
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翼状胬肉组织切除后，将去除部分结膜和下方的前眼腱膜。
翼状胬肉切除术后应用术中丝裂霉素 C (0.02%) 5 分钟。
其他名称：
翼状胬肉切除后，将应用结膜自体移植物来覆盖结膜缺损。
其他名称：
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有源比较器：集团LCAG
翼状胬肉切除后，术中将丝裂霉素c（0.02%）局部涂抹于暴露的手术区域5分钟，然后使用角膜缘自体移植物覆盖裸露的巩膜。
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翼状胬肉组织切除后，将去除部分结膜和下方的前眼腱膜。
翼状胬肉切除术后应用术中丝裂霉素 C (0.02%) 5 分钟。
其他名称：
角膜缘结膜自体移植物将用于覆盖翼状胬肉切除后的结膜缺损。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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翼状胬肉复发
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：一年
|
一年
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角膜上皮愈合时间
大体时间：四周
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四周
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结膜上皮愈合时间
大体时间：四周
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四周
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术后并发症
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhou Shiyou, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月4日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月4日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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