Autoinnesto congiuntivale o autoinnesto congiuntivale limbare per pterigio ricorrente con mitomicina C
4 luglio 2020 aggiornato da: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Mitomicina C intraoperatoria combinata con autoinnesto congiuntivale o autoinnesto congiuntivale limbare per pterigio ricorrente: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza della mitomicina C intraoperatoria (MMC) combinata con l'autotrapianto congiuntivale limbare (LCAG) o l'autotrapianto congiuntivale (CAG) per la chirurgia ricorrente dello pterigio.
Gli investigatori valuteranno anche particolari fattori di rischio legati alla recidiva del pterigio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mitomicina C intraoperatoria dopo l'escissione del pterigio è ampiamente utilizzata per prevenire il ripetersi di pterigio ricorrente. L'autoinnesto congiuntivale con o senza tessuto limbare utilizzato per coprire la sclera nuda ridurrà efficacemente il difetto epiteliale postoperatorio di lunga data.
I pazienti con pterigio ricorrente saranno assegnati in modo casuale a intraprendere l'escissione di pterigio seguita da mitomicina C intraoperatoria con autoinnesto congiuntivale o autoinnesto congiuntivale limbare. I pazienti saranno seguiti almeno 12 mesi. La recidiva corneale è considerata come una crescita fibrovascolare oltre il limbus con trascinamento congiuntivale nell'area della precedente escissione di pterigio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-02087331550
- Email: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pterigio ricorrente
- Disponibilità a partecipare a progetti di ricerca e a frequentare il tempo di ricerca
- Almeno 6 mesi dopo l'ultimo intervento di pterigio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o cattive condizioni di salute generale
- Pazienti con patologia oculare o palpebrale significativa, come sindrome di Sjogren, infezione, cheratite da esposizione, glaucoma e traumi
- Pazienti con allergia alla mitomicina C, alla tobramicina o agli anestetici locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo CAG
Dopo l'escissione del pterigio, la mitomicina c intraoperatoria (0,02%) per 5 minuti verrà applicata localmente sull'area chirurgica esposta e quindi verrà utilizzato l'autoinnesto congiuntivale senza tessuto limbare per coprire la sclera nuda.
|
La congiuntiva parziale e la membrana del tenone anteriore sottostante verranno rimosse dopo l'escissione del tessuto di pterigio.
La mitomicina C intraoperatoria (0,02%) verrà applicata per 5 minuti dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
Verrà applicato un autoinnesto congiuntivale per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo LCAG
Dopo l'escissione del pterigio, la mitomicina c intraoperatoria (0,02%) per 5 minuti verrà applicata localmente sull'area chirurgica esposta e quindi verrà utilizzato l'autoinnesto congiuntivale limbare per coprire la sclera nuda.
|
La congiuntiva parziale e la membrana del tenone anteriore sottostante verranno rimosse dopo l'escissione del tessuto di pterigio.
La mitomicina C intraoperatoria (0,02%) verrà applicata per 5 minuti dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
Verrà applicato un autoinnesto congiuntivale limbare per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Tempo di guarigione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Tempo di guarigione dell'epitelio congiuntivale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Malattie congiuntivali
- Ricorrenza
- Pterigio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150527
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