Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konjunktivální autograft nebo limbální konjunktivální autograft pro recidivující pterygium s použitím mitomycinu C

4. července 2020 aktualizováno: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperační mitomycin C v kombinaci s konjunktiválním autograftem nebo limbálním spojivkovým autograftem pro recidivující pterygium: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost intraoperačního mitomycinu C (MMC) kombinovaného s limbálním spojivkovým autograftem (LCAG) nebo spojivkovým autograftem (CAG) pro recidivující operaci pterygia. Vyšetřovatelé také vyhodnotí konkrétní rizikové faktory související s recidivou pterygia

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační mitomycin C po excizi pterygia je široce používán k prevenci recidivy rekurentního pterygia. Konjunktivální autoštěp s nebo bez limbální tkáně použitý k překrytí holé skléry účinně redukuje pooperační dlouhotrvající epiteliální defekt.

Pacienti s recidivujícím pterygiem budou náhodně rozděleni k provedení excize pterygia s následným intraoperačním mitomycinem C se spojivkovým autograftem nebo limbálním konjunktiválním autograftem. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců. Recidiva rohovky je považována za fibrovaskulární vrůst za limbem s tahem spojivky v oblasti předchozí excize pterygia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhou, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující pterygium
  • Ochota podílet se na výzkumném projektu a věnovat se výzkumu
  • Nejméně 6 měsíců po poslední operaci pterygia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo špatný celkový zdravotní stav
  • Pacienti s významnou patologií oka nebo víček, jako je Sjogrenův syndrom, infekce, expoziční keratitida, glaukom a trauma
  • Pacienti s alergií na mitomycin C, tobramycin nebo lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CAG
Po excizi pterygia bude na exponovanou chirurgickou oblast lokálně aplikován intraoperační mitomycin c (0,02 %) po dobu 5 minut a poté bude použit spojivkový autograft bez limbální tkáně k překrytí holé skléry.
Postup: Excize pterygia
Po excizi tkáně pterygia se odstraní částečná spojivka a přední tenonová membrána pod ní.
Postup: Intraoperační mitomycin C
Intraoperační mitomycin C (0,02 %) bude aplikován po dobu 5 minut po excizi pterygia.
Ostatní jména:
  • MMC
Postup: Konjunktivální autograft
K překrytí spojivkového defektu po excizi pterygia bude aplikován konjunktivální autograft.
Ostatní jména:
  • CAG
Aktivní komparátor: Skupina LCAG
Po excizi pterygia bude na exponovanou chirurgickou oblast lokálně aplikován intraoperační mitomycin c (0,02 %) po dobu 5 minut a poté bude použit limbální konjunktivální autograft k překrytí holé skléry.
Postup: Excize pterygia
Po excizi tkáně pterygia se odstraní částečná spojivka a přední tenonová membrána pod ní.
Postup: Intraoperační mitomycin C
Intraoperační mitomycin C (0,02 %) bude aplikován po dobu 5 minut po excizi pterygia.
Ostatní jména:
  • MMC
Postup: Limbální konjunktivální autograft
K překrytí spojivkového defektu po excizi pterygia bude aplikován limbální konjunktivální autograft.
Ostatní jména:
  • LCAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba hojení rohovkového epitelu
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Doba hojení spojivkového epitelu
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Pooperační komplikace
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující Pterygium

Klinické studie na Excize pterygia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit