Conjunctivale autograft of limbale conjunctivale autograft voor recidiverende pterygium met behulp van mitomycine C
4 juli 2020 bijgewerkt door: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Intraoperatieve mitomycine C gecombineerd met conjunctivale autograft of limbale conjunctivale autograft voor recidiverende pterygium: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intraoperatieve mitomycine C(MMC) in combinatie met limbale conjunctivale autograft (LCAG) of conjunctivale autograft (CAG) voor recidiverende pterygiumchirurgie.
De onderzoekers zullen ook bepaalde risicofactoren evalueren die verband houden met pterygium-recidief
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve mitomycine C na pterygium-excisie wordt veel gebruikt om herhaling van terugkerend pterygium te voorkomen. Conjunctivale autograft met of zonder limbaal weefsel die wordt gebruikt om de blote sclera te bedekken, zal postoperatieve langdurige epitheeldefecten efficiënt verminderen.
Patiënten met recidiverend pterygium zullen willekeurig worden toegewezen om pterygium-excisie uit te voeren, gevolgd door intraoperatieve mitomycine C met conjunctivale autograft of limbale conjunctivale autograft. De patiënten zullen ten minste 12 maanden worden gevolgd. Cornea-recidief wordt beschouwd als een fibrovasculaire ingroei voorbij de limbus met conjunctivale weerstand in het gebied van eerdere pterygium-excisie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-02087331550
- E-mail: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende pterygium
- Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeksprojecten en om onderzoekstijd bij te wonen
- Minstens 6 maanden na de laatste pterygium-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een slechte algemene gezondheid
- Patiënten met significante oog- of ooglidpathologie, zoals het syndroom van Sjögren, infectie, blootstellingskeratitis, glaucoom en trauma
- Patiënten met een allergie voor mitomycine C, tobramycine of lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep KAG
Na pterygium-excisie wordt intraoperatief mitomycine c (0,02%) gedurende 5 minuten topisch aangebracht op het blootgestelde chirurgische gebied en vervolgens wordt een conjunctivale autotransplantaat zonder limbaal weefsel gebruikt om de blote sclera te bedekken.
|
Gedeeltelijke conjunctiva en het membraan van de voorste tenon daaronder worden verwijderd na excisie van pterygium-weefsel.
Intraoperatief wordt mitomycine C (0,02%) toegediend gedurende 5 minuten na pterygium-excisie.
Andere namen:
Een conjunctivale autograft zal worden aangebracht om het conjunctivadefect te bedekken na pterygium-excisie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep LCAG
Na pterygium-excisie wordt intraoperatief mitomycine c (0,02%) gedurende 5 minuten topisch aangebracht op het blootgestelde chirurgische gebied en vervolgens wordt limbale conjunctivale autograft gebruikt om de blote sclera te bedekken.
|
Gedeeltelijke conjunctiva en het membraan van de voorste tenon daaronder worden verwijderd na excisie van pterygium-weefsel.
Intraoperatief wordt mitomycine C (0,02%) toegediend gedurende 5 minuten na pterygium-excisie.
Andere namen:
Een limbale conjunctivale autograft zal worden aangebracht om het conjunctivadefect te bedekken na pterygium-excisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Genezingstijd van hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
|
Genezingstijd van conjunctivaal epitheel
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .