Конъюнктивальный аутотрансплантат или лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат при рецидивирующем птеригиуме с использованием митомицина С
4 июля 2020 г. обновлено: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Интраоперационный митомицин С в сочетании с конъюнктивальным аутотрансплантатом или лимбальным конъюнктивальным аутотрансплантатом при рецидивирующем птеригиуме: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности интраоперационного введения митомицина С (MMC) в сочетании с лимбальным конъюнктивальным аутотрансплантатом (LCAG) или конъюнктивальным аутотрансплантатом (CAG) при хирургическом лечении рецидивирующего птеригиума.
Исследователи также оценят конкретные факторы риска, связанные с рецидивом птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Интраоперационно митомицин С после иссечения птеригиума широко применяют для предотвращения рецидива рецидивирующего птеригиума. Конъюнктивальный аутотрансплантат с лимбальной тканью или без нее, используемый для покрытия голой склеры, эффективно уменьшает послеоперационный давний эпителиальный дефект.
Пациентам с рецидивирующим птеригиумом будет случайным образом назначено удаление птеригиума с последующим интраоперационным введением митомицина С с конъюнктивальным аутотрансплантатом или лимбальным конъюнктивальным аутотрансплантатом. Пациенты будут наблюдаться не менее 12 месяцев. Рецидив роговицы рассматривают как фиброваскулярное врастание за лимб с конъюнктивальным натяжением в области предыдущего иссечения птеригиума.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-02087331540
- Электронная почта: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhou Tao, M.D.
- Номер телефона: 86-18126813938
- Электронная почта: taochou_tony@foxmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-02087331550
- Электронная почта: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий птеригиум
- Готовность участвовать в исследовательском проекте и посещать время исследования
- Не менее 6 месяцев после последней операции на птеригиум
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины или плохое общее состояние здоровья
- Пациенты со значительной патологией глаз или век, такой как синдром Шегрена, инфекция, контактный кератит, глаукома и травма.
- Пациенты с аллергией на митомицин С, тобрамицин или местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЦАГ
После иссечения птеригиума интраоперационно митомицин С (0,02%) в течение 5 минут будет наноситься местно на открытую операционную область, а затем будет использоваться аутотрансплантат конъюнктивы без лимбальной ткани для покрытия голой склеры.
|
После иссечения ткани птеригиума удаляют частичную конъюнктиву и переднюю тенонову оболочку под ней.
Интраоперационно митомицин С (0,02%) будет применяться в течение 5 минут после удаления птеригиума.
Другие имена:
Конъюнктивальный аутотрансплантат будет использован для закрытия дефекта конъюнктивы после иссечения птеригиума.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа LCAG
После иссечения птеригиума интраоперационно митомицин С (0,02%) в течение 5 минут будет наноситься местно на открытую операционную область, а затем лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат будет использоваться для покрытия голой склеры.
|
После иссечения ткани птеригиума удаляют частичную конъюнктиву и переднюю тенонову оболочку под ней.
Интраоперационно митомицин С (0,02%) будет применяться в течение 5 минут после удаления птеригиума.
Другие имена:
Для закрытия дефекта конъюнктивы после иссечения птеригиума будет наложен лимбальный аутотрансплантат конъюнктивы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Время заживления эпителия роговицы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Время заживления конъюнктивального эпителия
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Повторение
- Птеригиум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 20150527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .