Autoenxerto de Conjuntiva ou Autoenxerto de Conjuntiva Limbal para Pterígio Recorrente com Mitomicina C
4 de julho de 2020 atualizado por: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Mitomicina C intraoperatória combinada com autoenxerto conjuntival ou autoenxerto conjuntival limbal para pterígio recorrente: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e a segurança da mitomicina C intraoperatória (MMC) combinada com autoenxerto conjuntival limbal (LCAG) ou autoenxerto conjuntival (CAG) para cirurgia de pterígio recorrente.
Os investigadores também avaliarão fatores de risco específicos relacionados à recorrência do pterígio
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A mitomicina C intraoperatória após a excisão do pterígio é amplamente utilizada para prevenir a recorrência do pterígio recorrente. O autoenxerto conjuntival com ou sem tecido límbico usado para cobrir a esclera nua reduzirá eficientemente o defeito epitelial de longa data pós-operatório.
Os pacientes com pterígio recorrente serão designados aleatoriamente para realizar a excisão do pterígio seguida de mitomicina C intraoperatória com autoenxerto conjuntival ou autoenxerto limbal conjuntival. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses. A recorrência da córnea é considerada como um crescimento fibrovascular além do limbo com arrasto conjuntival na área de excisão anterior do pterígio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-02087331550
- E-mail: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pterígio recorrente
- Disponibilidade para participar do projeto de pesquisa e comparecer ao horário da pesquisa
- Pelo menos 6 meses após a última cirurgia de pterígio
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou problemas de saúde geral
- Pacientes com patologia ocular ou palpebral significativa, como síndrome de Sjögren, infecção, ceratite de exposição, glaucoma e trauma
- Pacientes com alergia à mitomicina C, tobramicina ou anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo CAG
Após a excisão do pterígio, mitomicina C intraoperatória (0,02%) por 5 minutos será aplicada topicamente na área cirúrgica exposta e, em seguida, autoenxerto conjuntival sem tecido límbico será usado para cobrir a esclera nua.
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A conjuntiva parcial e a membrana da tenon anterior abaixo serão removidas após a excisão do tecido do pterígio.
A mitomicina C (0,02%) intraoperatória será aplicada por 5 minutos após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
Um autoenxerto conjuntival será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo LCAG
Após a excisão do pterígio, mitomicina c intraoperatória (0,02%) por 5 minutos será aplicada topicamente na área cirúrgica exposta e, em seguida, autoenxerto de conjuntiva limbal será usado para cobrir a esclera nua.
|
A conjuntiva parcial e a membrana da tenon anterior abaixo serão removidas após a excisão do tecido do pterígio.
A mitomicina C (0,02%) intraoperatória será aplicada por 5 minutos após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
Um autoenxerto de conjuntiva limbal será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de pterígio
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Um ano
|
Um ano
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|
Tempo de cicatrização do epitélio da córnea
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Tempo de cicatrização do epitélio conjuntival
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças da Conjuntiva
- Recorrência
- Pterígio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 20150527
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