Sidekalvon itsesiirrännäinen tai limbaalinen sidekalvon itsesiirrännäinen uusiutuvan pterygiumin hoitoon mitomysiini C:llä
lauantai 4. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Leikkauksensisäinen mitomysiini C yhdistettynä sidekalvosiirteen tai limbaalisen sidekalvosiirteen kanssa toistuvaan pterygiumiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata intraoperatiivisen mitomysiini C:n (MMC) tehoa ja turvallisuutta yhdessä limbaalisen sidekalvon autosiirteen (LCAG) tai sidekalvon autosiirteen (CAG) kanssa toistuvassa pterygium-leikkauksessa.
Tutkijat arvioivat myös erityisiä pterygiumin uusiutumiseen liittyviä riskitekijöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäistä mitomysiini C:tä pterygiumin leikkauksen jälkeen käytetään laajalti estämään uusiutuvan pterygiumin uusiutumista. Sidekalvon omasiirrännäinen limbaalikudoksen kanssa tai ilman sitä, jota käytetään peittämään paljas kovakalvo, vähentää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä pitkäaikaista epiteelivauriota.
Potilaat, joilla on uusiutuva pterygio, määrätään satunnaisesti suorittamaan pterygium-leikkaus ja sen jälkeen intraoperatiivinen mitomysiini C ja sidekalvon autosiirre tai limbaalinen sidekalvon omasiirre. Potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta. Sarveiskalvon uusiutumista pidetään fibrovaskulaarisena sisäänkasvuna limbuksen ulkopuolella, ja sidekalvon hidastuminen edellisen pterygium-leikkauksen alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-02087331550
- Sähköposti: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva pterygium
- Halu osallistua tutkimusprojektiin ja osallistua tutkimusaikaan
- Vähintään 6 kuukautta viimeisestä pterygiumileikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai huono yleinen terveys
- Potilaat, joilla on merkittävä silmä- tai silmäluomien patologia, kuten Sjogrenin oireyhtymä, infektio, altistuminen keratiitti, glaukooma ja trauma
- Potilaat, jotka ovat allergisia mitomysiini C:lle, tobramysiinille tai paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä CAG
Pterygium-leikkauksen jälkeen intraoperatiivista mitomysiini c:tä (0,02 %) levitetään paikallisesti 5 minuutin ajan paljastuneelle leikkausalueelle ja sitten sidekalvon omasiirrettä ilman limbaalikudosta käytetään peittämään paljas kovakalvo.
|
Sidekalvon osittainen ja alla oleva anteriorisen jänteen kalvo poistetaan pterygiumkudoksen leikkaamisen jälkeen.
Intraoperatiivista mitomysiini C:tä (0,02 %) levitetään 5 minuutin ajan pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Sidekalvon omasiirre asetetaan peittämään sidekalvon vika pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä LCAG
Pterygium-leikkauksen jälkeen intraoperatiivista mitomysiini c:tä (0,02 %) 5 minuutin ajan levitetään paikallisesti paljastuneelle leikkausalueelle ja sitten limbaalisen sidekalvon autograftia käytetään peittämään paljas kovakalvo.
|
Sidekalvon osittainen ja alla oleva anteriorisen jänteen kalvo poistetaan pterygiumkudoksen leikkaamisen jälkeen.
Intraoperatiivista mitomysiini C:tä (0,02 %) levitetään 5 minuutin ajan pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Limbaalinen sidekalvon omasiirre asetetaan peittämään sidekalvon vika pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Sarveiskalvon epiteelin paranemisaika
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
Sidekalvon epiteelin paranemisaika
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .