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Autogreffe conjonctivale ou autogreffe conjonctivale limbique pour ptérygion récurrent utilisant la mitomycine C

4 juillet 2020 mis à jour par: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Mitomycine C peropératoire associée à une autogreffe conjonctivale ou à une autogreffe conjonctivale limbique pour le ptérygion récurrent : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la mitomycine C peropératoire (MMC) associée à une autogreffe conjonctivale limbique (LCAG) ou à une autogreffe conjonctivale (CAG) pour la chirurgie récurrente du ptérygion. Les enquêteurs évalueront également les facteurs de risque particuliers liés à la récidive du ptérygion

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mitomycine C peropératoire après excision du ptérygion est largement utilisée pour prévenir la récidive du ptérygion récurrent. L'autogreffe conjonctivale avec ou sans tissu limbique utilisé pour couvrir la sclère nue réduira efficacement le défaut épithélial postopératoire de longue date.

Les patients atteints de ptérygion récurrent seront assignés au hasard pour entreprendre une excision du ptérygion suivie d'une mitomycine C peropératoire avec une autogreffe conjonctivale ou une autogreffe conjonctivale limbique. Les patients seront suivis pendant au moins 12 mois. La récidive cornéenne est considérée comme une croissance fibrovasculaire au-delà du limbe avec traînée conjonctivale dans la zone d'excision précédente du ptérygion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhou, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ptérygion récurrent
  • Volonté de participer à un projet de recherche et d'assister à du temps de recherche
  • Au moins 6 mois après la dernière chirurgie du ptérygion

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou mauvais état de santé général
  • Patients présentant une pathologie oculaire ou des paupières importante, telle que le syndrome de Sjögren, une infection, une kératite d'exposition, un glaucome et un traumatisme
  • Patients allergiques à la mitomycine C, à la tobramycine ou aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CAG
Après l'excision du ptérygion, de la mitomycine c peropératoire (0,02 %) pendant 5 minutes sera appliquée localement sur la zone chirurgicale exposée, puis une autogreffe conjonctivale sans tissu limbique sera utilisée pour couvrir la sclérotique nue.
Procédure: Excision du ptérygion
La conjonctive partielle et la membrane du tenon antérieur en dessous seront enlevées après l'excision du tissu du ptérygion.
Procédure: Mitomycine C peropératoire
La mitomycine C peropératoire (0,02 %) sera appliquée pendant 5 minutes après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
  • CMM
Procédure: Autogreffe conjonctivale
Une autogreffe conjonctivale sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
  • CAG
Comparateur actif: Groupe LCAG
Après l'excision du ptérygion, la mitomycine c peropératoire (0,02 %) pendant 5 minutes sera appliquée localement sur la zone chirurgicale exposée, puis une autogreffe conjonctivale limbique sera utilisée pour couvrir la sclérotique nue.
Procédure: Excision du ptérygion
La conjonctive partielle et la membrane du tenon antérieur en dessous seront enlevées après l'excision du tissu du ptérygion.
Procédure: Mitomycine C peropératoire
La mitomycine C peropératoire (0,02 %) sera appliquée pendant 5 minutes après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
  • CMM
Procédure: Autogreffe conjonctivale limbique
Une autogreffe conjonctivale limbique sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après excision du ptérygion.
Autres noms:
  • LCAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive du ptérygion
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Un ans
Un ans
Temps de cicatrisation de l'épithélium cornéen
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Temps de cicatrisation de l'épithélium conjonctival
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Complications postopératoires
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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