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Konjunktivales Autotransplantat oder limbales konjunktivales Autotransplantat für rezidivierendes Pterygium unter Verwendung von Mitomycin C

4. Juli 2020 aktualisiert von: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperatives Mitomycin C in Kombination mit konjunktivalem Autotransplantat oder limbalem konjunktivalem Autotransplantat bei rezidivierendem Pterygium: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativem Mitomycin C (MMC) in Kombination mit limbalem konjunktivalem Autotransplantat (LCAG) oder konjunktivalem Autotransplantat (CAG) bei rezidivierenden Pterygiumoperationen zu vergleichen. Die Ermittler werden auch bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem erneuten Auftreten von Pterygium bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperatives Mitomycin C nach Pterygiumexzision wird häufig verwendet, um das Wiederauftreten eines Pterygiumrezidivs zu verhindern. Konjunktivales Autotransplantat mit oder ohne Limbusgewebe, das zur Abdeckung der nackten Sklera verwendet wird, reduziert wirksam den postoperativen langjährigen Epitheldefekt.

Patienten mit rezidivierendem Pterygium werden nach dem Zufallsprinzip einer Pterygiumexzision gefolgt von intraoperativem Mitomycin C mit konjunktivalem Autotransplantat oder limbalem konjunktivalem Autotransplantat zugeteilt. Die Patienten werden mindestens 12 Monate lang beobachtet. Ein Hornhautrezidiv wird als ein fibrovaskuläres Einwachsen jenseits des Limbus mit konjunktivalem Widerstand im Bereich einer früheren Pterygiumexzision angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhou, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrendes Pterygium
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsprojekten und zur Teilnahme an Forschungszeiten
  • Mindestens 6 Monate nach der letzten Pterygiumoperation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder schlechter Allgemeinzustand
  • Patienten mit signifikanter Augen- oder Lidpathologie, wie Sjögren-Syndrom, Infektion, Expositionskeratitis, Glaukom und Trauma
  • Patienten mit Allergie gegen Mitomycin C, Tobramycin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe CAG
Nach der Pterygium-Exzision wird intraoperatives Mitomycin c (0,02 %) für 5 Minuten topisch auf den freigelegten Operationsbereich aufgetragen, und dann wird ein konjunktivales Autotransplantat ohne Limbusgewebe verwendet, um die bloße Sklera abzudecken.
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Nach der Exzision des Pterygiumgewebes werden partielle Bindehaut und die darunter liegende Membran des vorderen Zapfens entfernt.
Verfahren: Intraoperatives Mitomycin C
Nach der Pterygiumexzision wird 5 Minuten lang intraoperativ Mitomycin C (0,02 %) verabreicht.
Andere Namen:
  • MMC
Verfahren: Konjunktivales Autotransplantat
Ein konjunktivales Autotransplantat wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision abzudecken.
Andere Namen:
  • KAG
Aktiver Komparator: Gruppe LCAG
Nach der Pterygium-Exzision wird intraoperatives Mitomycin c (0,02 %) für 5 Minuten topisch auf den freigelegten Operationsbereich aufgetragen, und dann wird ein limbales konjunktivales Autotransplantat verwendet, um die bloße Sklera abzudecken.
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Nach der Exzision des Pterygiumgewebes werden partielle Bindehaut und die darunter liegende Membran des vorderen Zapfens entfernt.
Verfahren: Intraoperatives Mitomycin C
Nach der Pterygiumexzision wird 5 Minuten lang intraoperativ Mitomycin C (0,02 %) verabreicht.
Andere Namen:
  • MMC
Verfahren: Limbales konjunktivales Autotransplantat
Ein limbales Bindehaut-Autotransplantat wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygium-Exzision abzudecken.
Andere Namen:
  • LCAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Heilungszeit des Hornhautepithels
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Heilungszeit des Bindehautepithels
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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