Autoinjerto conjuntival o autoinjerto conjuntival limbal para pterigión recidivante con mitomicina C
4 de julio de 2020 actualizado por: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Mitomicina C intraoperatoria combinada con autoinjerto conjuntival o autoinjerto conjuntival limbal para el pterigion recurrente: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad de la mitomicina C (MMC) intraoperatoria combinada con autoinjerto conjuntival limbal (LCAG) o autoinjerto conjuntival (CAG) para la cirugía de pterigión recurrente.
Los investigadores también evaluarán los factores de riesgo particulares relacionados con la recurrencia del pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La mitomicina C intraoperatoria después de la escisión del pterigión se usa ampliamente para prevenir la recurrencia del pterigión recurrente. El autoinjerto conjuntival con o sin tejido limbal utilizado para cubrir la esclerótica desnuda reducirá eficazmente el defecto epitelial posoperatorio prolongado.
Los pacientes con pterigión recidivante se asignarán al azar para someterse a una escisión del pterigión seguida de mitomicina C intraoperatoria con autoinjerto conjuntival o autoinjerto conjuntival limbal. Los pacientes recibirán un seguimiento de al menos 12 meses. La recurrencia corneal se considera como un crecimiento fibrovascular hacia adentro más allá del limbo con arrastre conjuntival en el área de la escisión previa del pterigión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-02087331550
- Correo electrónico: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Tao Zhou, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pterigión recurrente
- Voluntad de participar en un proyecto de investigación y asistir al tiempo de investigación.
- Al menos 6 meses después de la última cirugía de pterigión
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mala salud en general
- Pacientes con patología ocular o palpebral importante, como el síndrome de Sjogren, infección, queratitis por exposición, glaucoma y trauma
- Pacientes con alergia a la mitomicina C, tobramicina o anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo CAG
Después de la escisión del pterigión, se aplicará tópicamente mitomicina c intraoperatoria (0,02 %) durante 5 minutos en el área quirúrgica expuesta y luego se usará un autoinjerto conjuntival sin tejido limbal para cubrir la esclerótica desnuda.
|
La conjuntiva parcial y la membrana de tenon anterior debajo se eliminarán después de la escisión del tejido del pterigión.
Se aplicará mitomicina C intraoperatoria (0,02%) durante 5 minutos después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
Se aplicará un autoinjerto conjuntival para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo LCAG
Después de la escisión del pterigión, se aplicará tópicamente mitomicina c intraoperatoria (0,02 %) durante 5 minutos en el área quirúrgica expuesta y luego se usará un autoinjerto conjuntival limbal para cubrir la esclerótica desnuda.
|
La conjuntiva parcial y la membrana de tenon anterior debajo se eliminarán después de la escisión del tejido del pterigión.
Se aplicará mitomicina C intraoperatoria (0,02%) durante 5 minutos después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
Se aplicará un autoinjerto conjuntival limbal para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Tiempo de cicatrización del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Tiempo de cicatrización del epitelio conjuntival
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Conjuntivales
- Reaparición
- Pterigión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 20150527
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