Konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft for tilbakevendende pterygium ved bruk av Mitomycin C
4. juli 2020 oppdatert av: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Intraoperativ mitomycin C kombinert med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft for tilbakevendende pterygium: en randomisert klinisk studie
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intraoperativ mitomycin C(MMC) kombinert med limbal konjunktival autograft (LCAG) eller konjunktival autograft (CAG) for tilbakevendende pterygiumkirurgi.
Etterforskerne vil også vurdere spesielle risikofaktorer knyttet til tilbakefall av pterygium
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ mitomycin C etter pterygiumeksisjon er mye brukt for å forhindre tilbakefall av tilbakevendende pterygium. Konjunktival autograft med eller uten limbalvev som brukes til å dekke bare sclera vil effektivt redusere postoperativ langvarig epiteldefekt.
Pasienter med tilbakevendende pterygium vil bli randomisert til å utføre pterygiumeksisjon etterfulgt av intraoperativ mitomycin C med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft. Pasientene vil bli fulgt i minst 12 måneder. Tilbakefall av hornhinnen betraktes som en fibrovaskulær innvekst utenfor limbus med konjunktival drag i området med tidligere pterygiumeksisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-02087331550
- E-post: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende pterygium
- Vilje til å delta i forskningsprosjekt og til å delta på forskningstid
- Minst 6 måneder etter siste pterygiumoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende kvinner eller dårlig generell helse
- Pasienter med betydelig okulær patologi eller lokkpatologi, som Sjøgrens syndrom, infeksjon, eksponeringskeratitt, glaukom og traumer
- Pasienter med allergi mot mitomycin C, tobramycin eller lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe CAG
Etter pterygiumeksisjon vil intraoperativ mitomycin c (0,02 %) i 5 minutter påføres topisk på det eksponerte operasjonsområdet, og deretter vil konjunktival autograft uten limbalvev bli brukt for å dekke den bare sclera.
|
Delvis konjunktiva og fremre senemembran under vil bli fjernet etter utskjæring av pterygiumvev.
Intraoperativ mitomycin C (0,02 %) påføres i 5 minutter etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
En konjunktival autograft vil bli brukt for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LCAG
Etter pterygiumeksisjon vil intraoperativ mitomycin c (0,02 %) i 5 minutter påføres topisk på det eksponerte operasjonsområdet, og deretter vil limbal konjunktival autograft bli brukt for å dekke den bare sclera.
|
Delvis konjunktiva og fremre senemembran under vil bli fjernet etter utskjæring av pterygiumvev.
Intraoperativ mitomycin C (0,02 %) påføres i 5 minutter etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
En limbal konjunktival autograft vil bli brukt for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Helingstid for hornhinneepitel
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Helingstid for konjunktival epitel
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .