Autoprzeszczep spojówkowy lub autoprzeszczep spojówkowy rąbka w przypadku nawracającego skrzydlika przy użyciu mitomycyny C
4 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Śródoperacyjna mitomycyna C w połączeniu z autoprzeszczepem spojówkowym lub autoprzeszczepem spojówkowym rąbka w przypadku nawrotu skrzydlika: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego podawania mitomycyny C (MMC) w połączeniu z autoprzeszczepem spojówki rąbkowej (LCAG) lub autoprzeszczepem spojówkowym (CAG) w przypadku nawracających operacji skrzydlika.
Badacze ocenią również poszczególne czynniki ryzyka związane z nawrotem skrzydlika
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Śródoperacyjna mitomycyna C po wycięciu skrzydlika jest szeroko stosowana w zapobieganiu nawrotom skrzydlika nawrotowego. Autoprzeszczep spojówki z tkanką rąbka lub bez, zastosowany do pokrycia obnażonej twardówki, skutecznie zmniejszy pooperacyjny długotrwały ubytek nabłonka.
Pacjenci z nawrotem skrzydlika zostaną losowo przydzieleni do operacji wycięcia skrzydlika, a następnie śródoperacyjnego podania mitomycyny C z autoprzeszczepem spojówkowym lub autoprzeszczepem spojówkowym rąbka. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. Wznowę rogówki uważa się za wrastanie włóknisto-naczyniowe poza rąbek z zaciągnięciem spojówki w miejscu wcześniejszego wycięcia skrzydlika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86-02087331550
- E-mail: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające skrzydliki
- Gotowość do udziału w projekcie badawczym i uczestniczenia w czasie badań
- Co najmniej 6 miesięcy po ostatniej operacji skrzydlika
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zły ogólny stan zdrowia
- Pacjenci ze znaczną patologią oka lub powiek, taką jak zespół Sjögrena, infekcja, ekspozycyjne zapalenie rogówki, jaskra i uraz
- Pacjenci z alergią na mitomycynę C, tobramycynę lub środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CAG
Po wycięciu skrzydlika śródoperacyjnie mitomycynę c (0,02%) przez 5 minut nanosi się miejscowo na odsłoniętą powierzchnię operowaną, a następnie autoprzeszczep spojówki bez tkanki rąbkowej stosuje się do pokrycia obnażonej twardówki.
|
Po wycięciu tkanki skrzydlika zostanie usunięta częściowa spojówka i znajdująca się pod spodem błona przedniego czopu.
Śródoperacyjna mitomycyna C (0,02%) zostanie zastosowana przez 5 minut po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
Autoprzeszczep spojówki zostanie zastosowany w celu pokrycia ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa LCAG
Po wycięciu skrzydlika, śródoperacyjnie mitomycynę c (0,02%) przez 5 minut nanosi się miejscowo na odsłoniętą powierzchnię operowaną, a następnie autoprzeszczep spojówkowy rąbka stosuje się do pokrycia obnażonej twardówki.
|
Po wycięciu tkanki skrzydlika zostanie usunięta częściowa spojówka i znajdująca się pod spodem błona przedniego czopu.
Śródoperacyjna mitomycyna C (0,02%) zostanie zastosowana przez 5 minut po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
Autoprzeszczep spojówkowy rąbka zostanie zastosowany w celu pokrycia ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Czas gojenia nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
Czas gojenia nabłonka spojówki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150527
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .