- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463901
Konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft til tilbagevendende pterygium ved brug af Mitomycin C
Intraoperativ Mitomycin C kombineret med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft for recidiverende pterygium: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ mitomycin C efter pterygium-udskæring bruges i vid udstrækning til at forhindre gentagelse af tilbagevendende pterygium. Konjunktival autograft med eller uden limbalvæv, der bruges til at dække den bare sclera, vil effektivt reducere postoperativ langvarig epiteldefekt.
Patienter med recidiverende pterygium vil blive tilfældigt tildelt til at foretage pterygium excision efterfulgt af intraoperativ mitomycin C med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder. Corneal recidiv betragtes som en fibrovaskulær indvækst ud over limbus med konjunktival træk i området med tidligere pterygium excision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-02087331540
- E-mail: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhou Tao, M.D.
- Telefonnummer: 86-18126813938
- E-mail: taochou_tony@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-02087331550
- E-mail: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende pterygium
- Lyst til at deltage i forskningsprojekt og til at deltage i forskningstid
- Mindst 6 måneder efter sidste pterygiumoperation
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende kvinder eller dårligt generelt helbred
- Patienter med signifikant øjen- eller lågpatologi, såsom Sjogrens syndrom, infektion, eksponeringskeratitis, grøn stær og traumer
- Patienter med allergi over for mitomycin C, tobramycin eller lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe CAG
Efter pterygium excision vil intraoperativ mitomycin c (0,02%) i 5 minutter blive påført topisk på det eksponerede operationsområde, og derefter vil konjunktival autograft uden limbalvæv blive brugt til at dække den bare sclera.
|
Delvis bindehinde og forreste senemembran nedenunder vil blive fjernet efter udskæring af pterygiumvæv.
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) vil blive påført i 5 minutter efter pterygium excision.
Andre navne:
En konjunktival autograft vil blive påført for at dække den konjunktivale defekt efter pterygium excision.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe LCAG
Efter pterygium excision vil intraoperativ mitomycin c (0,02%) i 5 minutter blive påført topisk på det eksponerede operationsområde, og derefter vil limbal konjunktival autograft blive brugt til at dække den bare sclera.
|
Delvis bindehinde og forreste senemembran nedenunder vil blive fjernet efter udskæring af pterygiumvæv.
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) vil blive påført i 5 minutter efter pterygium excision.
Andre navne:
En limbal konjunktival autograft vil blive påført for at dække konjunktival defekten efter pterygium excision.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Helingstid for hornhindeepitel
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Helingstid for konjunktivale epitel
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150527
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttet
Kliniske forsøg med Pterygium excision
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtGrå stær | Astigmatisme | PterygiumKina
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtGrå stær | Pterygium | Linser, intraokulæreKina
-
Wellington HospitalBaxter Healthcare CorporationUkendt
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea