Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft til tilbagevendende pterygium ved brug af Mitomycin C

4. juli 2020 opdateret af: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperativ Mitomycin C kombineret med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft for recidiverende pterygium: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ mitomycin C(MMC) kombineret med limbal conjunctival autograft(LCAG) eller conjunctival autograft(CAG) til tilbagevendende pterygiumkirurgi. Efterforskerne vil også evaluere særlige risikofaktorer relateret til pterygium-gentagelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ mitomycin C efter pterygium-udskæring bruges i vid udstrækning til at forhindre gentagelse af tilbagevendende pterygium. Konjunktival autograft med eller uden limbalvæv, der bruges til at dække den bare sclera, vil effektivt reducere postoperativ langvarig epiteldefekt.

Patienter med recidiverende pterygium vil blive tilfældigt tildelt til at foretage pterygium excision efterfulgt af intraoperativ mitomycin C med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder. Corneal recidiv betragtes som en fibrovaskulær indvækst ud over limbus med konjunktival træk i området med tidligere pterygium excision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhou, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende pterygium
  • Lyst til at deltage i forskningsprojekt og til at deltage i forskningstid
  • Mindst 6 måneder efter sidste pterygiumoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder eller dårligt generelt helbred
  • Patienter med signifikant øjen- eller lågpatologi, såsom Sjogrens syndrom, infektion, eksponeringskeratitis, grøn stær og traumer
  • Patienter med allergi over for mitomycin C, tobramycin eller lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CAG
Efter pterygium excision vil intraoperativ mitomycin c (0,02%) i 5 minutter blive påført topisk på det eksponerede operationsområde, og derefter vil konjunktival autograft uden limbalvæv blive brugt til at dække den bare sclera.
Procedure: Pterygium excision
Delvis bindehinde og forreste senemembran nedenunder vil blive fjernet efter udskæring af pterygiumvæv.
Procedure: Intraoperativ mitomycin C
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) vil blive påført i 5 minutter efter pterygium excision.
Andre navne:
  • MMC
Procedure: Konjunktival autograft
En konjunktival autograft vil blive påført for at dække den konjunktivale defekt efter pterygium excision.
Andre navne:
  • CAG
Aktiv komparator: Gruppe LCAG
Efter pterygium excision vil intraoperativ mitomycin c (0,02%) i 5 minutter blive påført topisk på det eksponerede operationsområde, og derefter vil limbal konjunktival autograft blive brugt til at dække den bare sclera.
Procedure: Pterygium excision
Delvis bindehinde og forreste senemembran nedenunder vil blive fjernet efter udskæring af pterygiumvæv.
Procedure: Intraoperativ mitomycin C
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) vil blive påført i 5 minutter efter pterygium excision.
Andre navne:
  • MMC
Procedure: Limbal konjunktival autograft
En limbal konjunktival autograft vil blive påført for at dække konjunktival defekten efter pterygium excision.
Andre navne:
  • LCAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Et år
Et år
Helingstid for hornhindeepitel
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Helingstid for konjunktivale epitel
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Pterygium

Kliniske forsøg med Pterygium excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner