Konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft för återkommande pterygium med Mitomycin C
4 juli 2020 uppdaterad av: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Intraoperativ mitomycin C kombinerat med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft för återkommande pterygium: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intraoperativ mitomycin C(MMC) i kombination med limbal konjunktival autograft (LCAG) eller konjunktival autograft (CAG) för återkommande pterygiumkirurgi.
Utredarna kommer också att utvärdera särskilda riskfaktorer relaterade till återfall av pterygium
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ mitomycin C efter pterygiumexcision används i stor utsträckning för att förhindra återfall av återkommande pterygium. Konjunktival autograft med eller utan limbal vävnad som används för att täcka den nakna skleran kommer effektivt att reducera postoperativ långvarig epiteldefekt.
Patienter med återkommande pterygium kommer slumpmässigt att tilldelas pterygiumexcision följt av intraoperativ mitomycin C med konjunktival autograft eller limbal konjunktival autograft. Patienterna kommer att följas i minst 12 månader. Återfall i hornhinnan anses vara en fibrovaskulär inväxt bortom limbus med konjunktival drag i området för tidigare pterygiumexcision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-02087331550
- E-post: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande pterygium
- Vilja att delta i forskningsprojekt och att närvara vid forskningstid
- Minst 6 månader efter sista pterygiumoperationen
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande kvinnor eller dålig allmän hälsa
- Patienter med betydande ögon- eller ögonlockspatologi, såsom Sjögrens syndrom, infektion, exponeringskeratit, glaukom och trauma
- Patienter med allergi mot mitomycin C, tobramycin eller lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp CAG
Efter pterygiumexcision kommer intraoperativ mitomycin c (0,02%) i 5 minuter att appliceras topiskt på det exponerade operationsområdet och sedan kommer konjunktival autograft utan limbal vävnad att användas för att täcka den nakna skleran.
|
Partiell konjunktiva och främre tenons membran under kommer att tas bort efter excision av pterygiumvävnad.
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) kommer att appliceras i 5 minuter efter pterygiumexcision.
Andra namn:
Ett konjunktivalt autograft kommer att appliceras för att täcka konjunktiva defekten efter pterygiumexcision.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp LCAG
Efter pterygiumexcision kommer intraoperativ mitomycin c (0,02 %) i 5 minuter att appliceras topiskt på det exponerade operationsområdet och sedan kommer limbal konjunktival autotransplantation att användas för att täcka den nakna skleran.
|
Partiell konjunktiva och främre tenons membran under kommer att tas bort efter excision av pterygiumvävnad.
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) kommer att appliceras i 5 minuter efter pterygiumexcision.
Andra namn:
Ett limbalt konjunktivalt autograft kommer att appliceras för att täcka konjunktiva defekten efter pterygiumexcision.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av pterygium
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Läkningstid för hornhinneepitel
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Läkningstid för konjunktivala epitel
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhou Shiyou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150527
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .