Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische therapietrouw bij ongecontroleerde arteriële hypertensie

8 juli 2020 bijgewerkt door: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Therapeutische therapietrouw bij ongecontroleerde arteriële hypertensie: selectieve detectie door urine antihypertensiva of metabolietenanalyse en effectiviteit van een programma om de therapietrouw te verbeteren

Bij hypertensie, die veel voorkomt, heeft tot 10-15% van de hypertensieve patiënten een ongecontroleerde bloeddruk ondanks behandeling met ≥3 geneesmiddelen, wat bekend staat als resistente hypertensie. Resistente arteriële hypertensie, samen met moeilijk te beheersen hypertensie, heeft een slechtere cardiovasculaire prognose dan gecontroleerde hypertensie. Bovendien tonen gegevens over therapietrouw bij arteriële hypertensie aan dat 1 op de 2 hypertensieve patiënten het aangegeven therapeutische voorschrift niet geheel of gedeeltelijk naleeft. De bepaling van antihypertensiva of hun metabolieten in de urine lijkt een goede indicator te zijn voor therapietrouw. Aan de andere kant zou de implementatie van een specifiek programma om de kennis van de ziekte en de risico's ervan te verbeteren en therapietrouw te bevorderen, de beheersing van hypertensie kunnen verbeteren en de daarmee gepaard gaande morbiditeit en mortaliteit kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Beoordelen of de implementatie van een specifiek actieplan om de therapietrouw gedurende 3 maanden te verbeteren resulteert in een verlaagde perifere 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) bij patiënten met resistente hypertensie (RH) of ongecontroleerde hypertensie met 2 antihypertensiva.

Methode: interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepen, open studie van een cohort van 150 achtereenvolgens gerekruteerde patiënten met RH (kantoor-SBP ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg ondanks behandeling met ≥3 geneesmiddelen in geschikte doses, één diureticum ) of patiënten met ongecontroleerde hypertensie met 2 antihypertensiva, met ambulante 24h-BP ≥130 en/of 80 mmHg. De gedeeltelijk of volledig niet-adherente patiënten (bevestigd door bepaling van antihypertensiva in de urine) worden gerandomiseerd (1:1) om een ​​specifiek programma te krijgen om therapietrouw te verbeteren (interventiegroep) of routinematige follow-up (controlegroep), met BP-meting en bepaling van antihypertensiva in urine bij prerandomisatie, 3, 6 en 12 maanden; perifere en centrale 24-uurs ambulante BP-monitoring zal worden uitgevoerd vóór randomisatie, na 3 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van ≥18 jaar
  • diagnose van resistente hypertensie met een behandeling die superieur is aan 3 geneesmiddelen in maximale dosis, waaronder een diureticum
  • ongecontroleerde hypertensie behandeld met 2 geneesmiddelen bij de maximaal getolereerde effectieve doses
  • de voorgeschreven behandeling moet de laatste 2 maanden stabiel zijn
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire arteriële hypertensie
  • zwangere vrouw
  • Onmogelijkheid om een ​​24-uurs bloeddrukmeting uit te voeren, of resultaten van slechte kwaliteit.
  • Recente geschiedenis van een ernstige vasculaire episode
  • patiënten die worden behandeld met Barnidipino / Felodipine / Lercanidipine / Manidipine / Nifedipine / Verapamil / Eplerenone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
gebruikelijke medische opvolging
Actieve vergelijker: Interventie
Implementatie van een specifiek programma om therapietrouw te verbeteren
Ander: implementatie van een specifiek programma om therapietrouw te verbeteren
  1. Bespreking van de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk; doelen, opties voor een gezonde levensstijl.
  2. Geïndividualiseerde educatieve interventie: mondelinge, schriftelijke, audiovisuele informatie. Evaluatie van de kennis van voorgeschreven medicijnen.
  3. Gedragsbegeleiding.training patiënten om deel te nemen aan hun eigen zorg, terwijl ze hun vaardigheden of routines positief aanpassen (d.w.z. pillendoosjes, kalenders, specifieke maatregelen om de patiënt eraan te herinneren dat hij medicijnen gebruikt, het regime aanpassen aan de dagelijkse routine van de patiënt).
  4. Sociaal-psycho-affectieve interventies.
  5. Herinneringssystemen: telefoon, e-mail, alarm op de mobiele telefoon.
  6. Vereenvoudiging voor zover mogelijk van therapeutisch schema.
  7. Uitleg van voorgeschreven medicijnen (naam&dosering), juiste inname.
  8. Uitleg over mogelijke bijwerkingen en wat te doen als ze optreden. Faciliteer een contact.
  9. Adviseren en trainen op het gebied van zelfmeting van de bloeddruk thuis.
  10. Mondelinge, schriftelijke en/of audiovisuele informatie en het online patiëntengedeelte van wetenschappelijke verenigingen zullen worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking tussen groepen van verandering in 24-uurs systolische bloeddruk geleverd door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting 3 maanden na randomisatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de mate van therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking tussen groepen van variatie in therapeutische therapietrouw volgens de bepaling van geneesmiddelen of hun metabolieten in de urine, d.w.z. percentage niet-adherente patiënten die volledig antihypertensieve therapietrouw worden na de implementatie van het specifieke programma om therapeutische therapietrouw te verbeteren, in vergelijking met hetzelfde percentage van de groep dat dit specifieke programma niet krijgt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATHAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapietrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren