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Aderenza terapeutica nell'ipertensione arteriosa incontrollata

2 giugno 2025 aggiornato da: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Aderenza terapeutica nell'ipertensione arteriosa incontrollata: rilevamento selettivo mediante farmaci antiipertensivi urinari o analisi dei metaboliti ed efficacia di un programma per migliorare la compliance

Nell'ipertensione, altamente prevalente, fino al 10-15% dei pazienti ipertesi ha una pressione arteriosa incontrollata nonostante il trattamento con ≥3 farmaci, che è nota come ipertensione resistente. L'ipertensione arteriosa resistente, insieme all'ipertensione difficile da controllare, ha una prognosi cardiovascolare peggiore rispetto all'ipertensione controllata. Inoltre, i dati sull'aderenza terapeutica nell'ipertensione arteriosa mostrano che 1 paziente iperteso su 2 non rispetta in tutto o in parte la prescrizione terapeutica indicata. La determinazione dei farmaci antipertensivi o dei loro metaboliti nelle urine sembra essere un buon indicatore di aderenza terapeutica. D'altra parte, l'attuazione di un programma specifico per migliorare la conoscenza della malattia e dei suoi rischi e promuovere l'aderenza terapeutica potrebbe migliorare il controllo dell'ipertensione e ridurre la morbilità e la mortalità associate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se l'implementazione di un piano d'azione specifico per migliorare l'aderenza per 3 mesi si traduce in una riduzione della pressione arteriosa sistolica periferica delle 24 ore (SBP) in pazienti con ipertensione resistente (RH) o ipertensione non controllata con 2 farmaci antipertensivi.

Metodo: studi interventistici, prospettici, randomizzati, controllati, a gruppi paralleli, in aperto su una coorte di 150 pazienti reclutati consecutivamente con RH (PAS ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg nonostante il trattamento con ≥3 farmaci a dosi appropriate, un diuretico ) o pazienti con ipertensione non controllata con 2 farmaci antipertensivi, con 24h-BP ambulatoriale ≥130 e/o 80mmHg. I pazienti parzialmente o completamente non aderenti (confermati dalla determinazione dei farmaci antipertensivi nelle urine) saranno randomizzati (1: 1) a ricevere un programma specifico per migliorare l'aderenza (gruppo di intervento) o follow-up di routine (gruppo di controllo), con office Misurazione della PA e determinazione dei farmaci antipertensivi nelle urine alla pre-randomizzazione, 3, 6 e 12 mesi; Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa periferica e centrale delle 24 ore verrà eseguito prima della randomizzazione, a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età ≥18 anni
  • diagnosi di ipertensione resistente con trattamento superiore a 3 farmaci alla massima dose, uno dei quali è un diuretico
  • ipertensione incontrollata trattata con 2 farmaci alle massime dosi efficaci tollerate
  • il trattamento prescritto deve essere stabile negli ultimi 2 mesi
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ipertensione arteriosa secondaria
  • donne incinte
  • Impossibilità di eseguire un monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 o risultati di scarsa qualità.
  • Anamnesi recente di episodio vascolare maggiore
  • pazienti in trattamento con Barnidipino/Felodipina/Lercanidipina/Manidipina/Nifedipina/Verapamil/Eplerenone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
consueto controllo medico
Comparatore attivo: Intervento
Implementazione di un programma specifico per migliorare l'aderenza terapeutica
Altro: implementazione di un programma specifico per migliorare l'aderenza terapeutica
  1. Discussione sui rischi associati alla pressione alta; obiettivi, opzioni di stile di vita sano.
  2. Intervento educativo individualizzato: informazione verbale, scritta, audiovisiva. Valutazione della conoscenza dei farmaci prescritti.
  3. Consulenza comportamentale.formazione pazienti a partecipare alle proprie cure, modificando positivamente le proprie abilità o routine (ad es. portapillole, calendari, misure specifiche per ricordare al paziente l'assunzione di farmaci, adattare il regime alla routine quotidiana del paziente).
  4. Interventi socio-psico-affettivi.
  5. Sistemi di sollecito: telefono, email, allarme sul cellulare.
  6. Semplificazione il più possibile dello schema terapeutico.
  7. Spiegazione dei farmaci prescritti (nome e dosaggio), corretta assunzione.
  8. Spiegazione dei possibili effetti collaterali e cosa fare se si verificano. Facilitare un contatto.
  9. Consulenza e formazione sull'automisurazione della pressione arteriosa domiciliare.
  10. Verranno fornite informazioni verbali, scritte e/o audiovisive e la sezione dedicata ai pazienti online degli indirizzi delle società scientifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra i gruppi di variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore fornita dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di compliance terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra i gruppi di variazione della compliance terapeutica in base alla determinazione dei farmaci o dei loro metaboliti nelle urine, ovvero percentuale di pazienti non aderenti che diventano completamente aderenti al trattamento antipertensivo dopo l'attuazione del programma specifico per migliorare l'aderenza terapeutica, rispetto allo stesso percentuale del gruppo che non riceve questo programma specifico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATHAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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