Adherencia Terapéutica en Hipertensión Arterial No Controlada
2 de junio de 2025 actualizado por: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar
Adherencia terapéutica en hipertensión arterial no controlada: detección selectiva mediante análisis de metabolitos o fármacos antihipertensivos en orina y efectividad de un programa para mejorar el cumplimiento
En la hipertensión, de alta prevalencia, hasta un 10-15% de los pacientes hipertensos tienen la presión arterial descontrolada a pesar de estar en tratamiento con ≥3 fármacos, lo que se conoce como hipertensión resistente.
La hipertensión arterial resistente, junto con la hipertensión de difícil control, tiene peor pronóstico cardiovascular que la hipertensión controlada.
Además, los datos de adherencia terapéutica en hipertensión arterial muestran que 1 de cada 2 pacientes hipertensos no cumple total o parcialmente la prescripción terapéutica indicada.
La determinación de fármacos antihipertensivos o sus metabolitos en orina parece ser un buen indicador de la adherencia terapéutica.
Por otro lado, la puesta en marcha de un programa específico para mejorar el conocimiento de la enfermedad y sus riesgos y promover la adherencia terapéutica podría mejorar el control de la hipertensión arterial y reducir la morbimortalidad asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar si la implementación de un plan de acción específico para mejorar la adherencia durante 3 meses se traduce en una reducción de la presión arterial sistólica (PAS) periférica de 24 h en pacientes con hipertensión resistente (HR) o hipertensión no controlada con 2 fármacos antihipertensivos.
Método: estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto de una cohorte de 150 pacientes con HR reclutados consecutivamente (PAS en consultorio ≥140mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90mmHg a pesar del tratamiento con ≥3 fármacos a dosis adecuadas, un diurético ) o pacientes hipertensos no controlados con 2 fármacos antihipertensivos, con PA 24h ambulatoria ≥130 y/o 80mmHg. Los pacientes no adherentes parcial o totalmente (confirmados por determinación de antihipertensivos en orina) serán aleatorizados (1:1) para recibir un programa específico de mejora de la adherencia (grupo intervención) o seguimiento rutinario (grupo control), con consultorio Medición de la PA y determinación de fármacos antihipertensivos en orina antes de la aleatorización, a los 3, 6 y 12 meses; La monitorización de la PA ambulatoria de 24 horas periférica y central se realizará antes de la aleatorización, a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥18 años
- diagnóstico de hipertensión arterial resistente con tratamiento superior a 3 fármacos a dosis máxima, siendo uno de ellos un diurético
- hipertensión no controlada tratada con 2 fármacos a las dosis máximas eficaces toleradas
- el tratamiento prescrito debe ser estable durante los últimos 2 meses
- dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipertensión arterial secundaria
- mujeres embarazadas
- Imposibilidad de realizar un control de presión arterial de 24 horas, o resultados de mala calidad.
- Historia reciente de episodio vascular mayor
- pacientes en tratamiento con Barnidipino/Felodipino/Lercanidipino/Manidipino/Nifedipino/Verapamilo/Eplerenona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
seguimiento médico habitual
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Comparador activo: Intervención
Implantación de un programa específico para mejorar la adherencia terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación entre grupos de cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas proporcionada por el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas 3 meses después de la aleatorización
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en el grado de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación entre grupos de la variación del cumplimiento terapéutico según la determinación de fármacos o sus metabolitos en orina, es decir, porcentaje de pacientes no adherentes que se vuelven adherentes totales al tratamiento antihipertensivo tras la implantación del programa específico para mejorar la adherencia terapéutica, frente al mismo porcentaje del grupo que no recibe este programa específico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATHAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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