Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherencja terapeutyczna w niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Adherencja terapeutyczna w niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym: selektywne wykrywanie leków przeciwnadciśnieniowych lub metabolitów w moczu Analiza i skuteczność programu poprawy przestrzegania zaleceń

W nadciśnieniu tętniczym, bardzo powszechnym, do 10-15% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo leczenia ≥3 lekami, co jest znane jako nadciśnienie oporne. Oporne nadciśnienie tętnicze, wraz z nadciśnieniem trudnym do kontroli, wiąże się z gorszym rokowaniem sercowo-naczyniowym niż nadciśnienie kontrolowane. Ponadto dane dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych w nadciśnieniu tętniczym pokazują, że 1 na 2 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie przestrzega w pełni lub częściowo wskazanego zalecenia terapeutycznego. Oznaczenie leków hipotensyjnych lub ich metabolitów w moczu wydaje się być dobrym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Z drugiej strony wdrożenie specjalnego programu mającego na celu poprawę wiedzy na temat choroby i jej zagrożeń oraz promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych mogłoby poprawić kontrolę nadciśnienia tętniczego i zmniejszyć związaną z nim zachorowalność i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena, czy wdrożenie szczegółowego planu działania w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez 3 miesiące skutkuje obniżeniem obwodowego ciśnienia skurczowego dobowego (SBP) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym (RH) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym stosującym 2 leki hipotensyjne.

Metoda: interwencyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, w grupach równoległych, otwarte badanie kohorty 150 kolejno rekrutowanych pacjentów z RH (SBP w gabinecie ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg pomimo leczenia ≥3 lekami w odpowiednich dawkach, jeden diuretyk ) lub pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym leczonych 2 lekami hipotensyjnymi, z ambulatoryjnym 24h-BP ≥130 i/lub 80mmHg. Pacjenci, którzy częściowo lub całkowicie nie przestrzegają zaleceń (potwierdzonych oznaczeniem leków hipotensyjnych w moczu) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do określonego programu poprawy przestrzegania zaleceń (grupa interwencyjna) lub rutynowej kontroli (grupa kontrolna), z gabinetem pomiar BP i oznaczanie leków hipotensyjnych w moczu przed randomizacją, 3, 6 i 12 miesięcy; Obwodowe i ośrodkowe monitorowanie ciśnienia tętniczego w trybie ambulatoryjnym przez całą dobę będzie wykonywane przed randomizacją, po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku ≥18 lat
  • rozpoznanie opornego nadciśnienia tętniczego z zastosowaniem leczenia przewyższającego 3 leki w dawce maksymalnej, z których jeden jest lekiem moczopędnym
  • niekontrolowane nadciśnienie leczone 2 lekami w maksymalnych tolerowanych dawkach skutecznych
  • przepisane leczenie musi być stabilne przez ostatnie 2 miesiące
  • udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne nadciśnienie tętnicze
  • kobiety w ciąży
  • Niemożność wykonania 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi lub złej jakości wyniki.
  • Najnowsza historia dużego epizodu naczyniowego
  • pacjenci otrzymujący leczenie produktem Barnidipino / Felodypina / Lerkanidypina / Manidypina / Nifedypina / Werapamil / Eplerenon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
zwykła kontrola lekarska
Aktywny komparator: Interwencja
Wdrożenie określonego programu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Inny: wdrożenie określonego programu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  1. Omówienie zagrożeń związanych z wysokim BP; cele, opcje zdrowego stylu życia.
  2. Zindywidualizowana interwencja edukacyjna: informacja ustna, pisemna, audiowizualna. Ocena znajomości przepisanych leków.
  3. Poradnictwo behawioralne.szkolenie pacjentów do udziału we własnej opiece, przy jednoczesnej pozytywnej modyfikacji ich umiejętności lub rutyny (tj. pudełka na pigułki, kalendarze, specjalne środki przypominające pacjentowi o przyjmowaniu leków, dostosowanie schematu do codziennej rutyny pacjenta).
  4. Interwencje społeczno-psychoafektywne.
  5. Systemy przypomnień: telefon, e-mail, alarm w telefonie komórkowym.
  6. Maksymalne uproszczenie schematu terapeutycznego.
  7. Wyjaśnienie przepisanych leków (nazwa i dawkowanie), prawidłowe spożycie.
  8. Wyjaśnienie możliwych skutków ubocznych i co zrobić, jeśli wystąpią. Ułatw kontakt.
  9. Doradztwo i szkolenie w zakresie samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi w domu.
  10. Zapewnione zostaną ustne, pisemne i/lub audiowizualne informacje oraz adresy stowarzyszeń naukowych przeznaczone dla pacjentów w Internecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie między grupami zmian w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi zapewnionym przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stopniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie grup zmienności przestrzegania zaleceń terapeutycznych w zależności od obecności leków lub ich metabolitów w moczu, tj. odsetka pacjentów niestosujących się do zaleceń terapeutycznych, którzy po wdrożeniu określonego programu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych w pełni przestrzegają leczenia hipotensyjnego, w porównaniu z tymi samymi grupami odsetek grupy, która nie otrzymuje tego konkretnego programu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATHAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj