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Adhésion thérapeutique dans l'hypertension artérielle non contrôlée

2 juin 2025 mis à jour par: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Adhésion thérapeutique dans l'hypertension artérielle non contrôlée : détection sélective par l'analyse des antihypertenseurs urinaires ou des métabolites et efficacité d'un programme d'amélioration de l'observance

Dans l'hypertension, très répandue, jusqu'à 10 à 15 % des patients hypertendus ont une pression artérielle non contrôlée malgré un traitement avec ≥ 3 médicaments, ce qui est connu sous le nom d'hypertension résistante. L'hypertension artérielle résistante, associée à une hypertension difficile à contrôler, a un pronostic cardiovasculaire moins bon que l'hypertension contrôlée. Par ailleurs, les données d'adhésion thérapeutique dans l'hypertension artérielle montrent qu'1 patient hypertendu sur 2 ne respecte pas totalement ou partiellement la prescription thérapeutique indiquée. Le dosage des antihypertenseurs ou de leurs métabolites dans les urines semble être un bon indicateur de l'observance thérapeutique. D'autre part, la mise en place d'un programme spécifique pour améliorer la connaissance de la maladie et de ses risques et favoriser l'adhésion thérapeutique pourrait améliorer le contrôle de l'hypertension et réduire la morbi-mortalité associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer si la mise en œuvre d'un plan d'action spécifique pour améliorer l'observance pendant 3 mois entraîne une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) périphérique sur 24 heures chez les patients présentant une hypertension résistante (HR) ou une hypertension non contrôlée avec 2 antihypertenseurs.

Méthode : étude interventionnelle, prospective, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, ouverte d'une cohorte de 150 patients recrutés consécutivement atteints d'HR (PAS au bureau ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg malgré un traitement avec ≥ 3 médicaments à des doses appropriées, un diurétique ) ou des patients avec une hypertension non contrôlée avec 2 médicaments antihypertenseurs, avec une TA ambulatoire sur 24h ≥130 et/ou 80mmHg. Les patients partiellement ou totalement non-adhérents (confirmés par dosage des antihypertenseurs dans les urines) seront randomisés (1 :1) pour recevoir un programme spécifique d'amélioration de l'observance (groupe d'intervention) ou un suivi de routine (groupe témoin), avec cabinet mesure de la TA et détermination des antihypertenseurs dans l'urine à la pré-randomisation, 3, 6 et 12 mois ; Une surveillance périphérique et centrale 24h-ambulatoire de la TA sera réalisée lors de la pré-randomisation, à 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de ≥18 ans
  • diagnostic d'hypertension artérielle résistante avec traitement supérieur à 3 médicaments à dose maximale dont un diurétique
  • hypertension non contrôlée traitée par 2 médicaments aux doses efficaces maximales tolérées
  • le traitement prescrit doit être stable depuis 2 mois
  • donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hypertension artérielle secondaire
  • femmes enceintes
  • Impossibilité d'effectuer une surveillance de la tension artérielle sur 24 heures ou résultats de mauvaise qualité.
  • Antécédents récents d'épisode vasculaire majeur
  • patients recevant un traitement par Barnidipino / Félodipine / Lercanidipine / Manidipine / Nifédipine / Vérapamil / Éplérénone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
suivi médical habituel
Comparateur actif: Intervention
Mise en place d’un programme spécifique d’amélioration de l’adhésion thérapeutique
Autre: mise en place d'un programme spécifique d'amélioration de l'observance thérapeutique
  1. Discussion sur les risques associés à une TA élevée ; objectifs, options de mode de vie sain.
  2. Intervention pédagogique individualisée : informations verbales, écrites, audiovisuelles. Évaluation des connaissances sur les médicaments prescrits.
  3. Conseil comportemental.formation les patients à participer à leurs propres soins, tout en modifiant positivement leurs habiletés ou leurs routines (c.-à-d. piluliers, calendriers, mesures spécifiques pour rappeler au patient de prendre des médicaments, adapter le régime à la routine quotidienne du patient).
  4. Interventions socio-psycho-affectives.
  5. Systèmes de rappel : téléphone, e-mail, alarme sur le téléphone portable.
  6. Simplification au maximum du schéma thérapeutique.
  7. Explication des médicaments prescrits (nom et dosage), prise correcte.
  8. Explication des effets secondaires possibles et quoi faire s'ils se produisent. Faciliter un contact.
  9. Conseil et formation sur l'auto-mesure de la tension artérielle à domicile.
  10. Des informations verbales, écrites et/ou audiovisuelles ainsi que l'espace patients en ligne des adresses des sociétés savantes seront fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique sur 24h.
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes de l'évolution de la pression artérielle systolique sur 24 heures fournie par la surveillance de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures 3 mois après la randomisation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du degré d'observance thérapeutique
Délai: 3 mois
Comparaison entre groupes de la variation de l'observance thérapeutique selon le dosage des médicaments ou de leurs métabolites dans les urines, c'est-à-dire le pourcentage de patients non-adhérents qui deviennent totalement adhérents au traitement antihypertenseur après la mise en place du programme spécifique d'amélioration de l'observance thérapeutique, par rapport au même pourcentage du groupe qui ne bénéficie pas de ce programme spécifique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATHAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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