Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás adherencia kontrollálatlan artériás hipertóniában

2025. június 2. frissítette: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Terápiás adherencia kontrollálatlan artériás hipertóniában: Szelektív kimutatás vizelet vérnyomáscsökkentő gyógyszereivel vagy anyagcsere-elemzésével és a megfelelőség javítását célzó program hatékonysága

A magas vérnyomásban nagyon elterjedt, a hipertóniás betegek 10-15%-ának a vérnyomása nem kontrollált, annak ellenére, hogy ≥3 gyógyszerrel kezelték őket, ezt rezisztens magas vérnyomásnak nevezik. A rezisztens artériás hipertónia a nehezen kontrollálható magas vérnyomással együtt rosszabb kardiovaszkuláris prognózissal rendelkezik, mint a kontrollált magas vérnyomás. Ezenkívül az artériás hipertónia terápiás adherenciájára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy 2 hipertóniás betegből 1 nem felel meg teljesen vagy részben a jelzett terápiás előírásnak. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy metabolitjaik vizeletben történő meghatározása a terápiás adherencia jó indikátora. Másrészt a betegséggel és annak kockázataival kapcsolatos ismeretek bővítését és a terápiás adherenciát elősegítő egyedi program végrehajtása javíthatja a magas vérnyomás kontrollját, és csökkentheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Felmérni, hogy egy konkrét cselekvési terv végrehajtása az adherencia javítását célzó 3 hónapig csökkenti-e a perifériás 24 órás szisztolés vérnyomást (SBP) rezisztens hipertóniában (RH) szenvedő betegeknél, vagy 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Módszer: intervenciós, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportok, nyílt vizsgálat 150, egymás után toborzott, RH-ban szenvedő (irodai SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, megfelelő dózisú, ≥ 3 gyógyszerrel, egy vízhajtóval végzett kezelés ellenére) betegből álló kohorsz nyílt vizsgálata ) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, ambuláns 24 órás vérnyomás ≥130 és/vagy 80 Hgmm. A részlegesen vagy teljesen nem adherens betegeket (amit a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vizeletben történő meghatározása igazol) randomizálják (1:1), hogy speciális programban részesüljenek az adherencia javítására (intervenciós csoport) vagy rutinszerű követésben (kontrollcsoport), rendelővel. Vérnyomásmérés és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek meghatározása a vizeletben prerandomizáláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban; perifériás és centrális 24 órás ambuláns BP-monitorozást prerandomizáláskor, 3 és 12 hónapos korban végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • rezisztens magas vérnyomás diagnosztizálása 3 gyógyszernél jobb kezeléssel maximális dózisban, amelyek közül az egyik vizelethajtó
  • nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet 2 gyógyszerrel kezeltek a maximálisan tolerálható hatásos dózisban
  • az előírt kezelésnek stabilnak kell lennie az elmúlt 2 hónapban
  • tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos artériás hipertónia
  • terhes nők
  • 24 órás vérnyomásmérés elvégzésének lehetetlensége vagy rossz minőségű eredmények.
  • Jelentős vaszkuláris epizód közelmúltbeli története
  • Barnidipino/Felodipin/Lerkanidipin/Manidipin/Nifedipin/Verapamil/Eplerenon kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos orvosi ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Speciális program végrehajtása a terápiás adherencia javítására
Egyéb: speciális program végrehajtása a terápiás adherencia javítására
  1. A magas vérnyomással kapcsolatos kockázatok megvitatása; célok, egészséges életmódbeli lehetőségek.
  2. Egyéni oktatási beavatkozás: szóbeli, írásbeli, audiovizuális információ. Felírt gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretek értékelése.
  3. Viselkedési tanácsadás.tréning a betegek részt vehetnek saját gondozásukban, miközben pozitívan módosítják készségeiket vagy rutinjukat (pl. piruladobozok, naptárak, speciális intézkedések, amelyek emlékeztetik a beteget a gyógyszeres kezelésre, a kezelési rendet a beteg napi rutinjához igazítják).
  4. Szociál-pszicho-affektív beavatkozások.
  5. Emlékeztető rendszerek: telefon, e-mail, riasztó a mobiltelefonon.
  6. A terápiás séma lehetőség szerinti egyszerűsítése.
  7. Felírt gyógyszerek magyarázata (név és adagolás), helyes bevitel.
  8. A lehetséges mellékhatások magyarázata és a teendő, ha előfordulnak. Kapcsolatfelvétel megkönnyítése.
  9. Tanácsadás és oktatás az otthoni vérnyomás önméréssel kapcsolatban.
  10. Szóbeli, írásbeli és/vagy audiovizuális információkat és a tudományos társaságok online betegrészlegének címeit biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás szisztolés vérnyomásban.
Időkeret: 3 hónap
A 24 órás szisztolés vérnyomás változási csoportjainak összehasonlítása a 24 órás ambuláns vérnyomás monitorozással 3 hónappal a randomizálás után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás megfelelőség mértékének változása
Időkeret: 3 hónap
A terápiás együttműködési csoportok összehasonlítása a gyógyszerek vagy metabolitjaik vizeletben történő meghatározása szerint, azaz azon nem-adherens betegek százalékos aránya, akik a terápiás adherencia javítását célzó speciális program végrehajtása után teljes mértékben adherenssé váltak vérnyomáscsökkentő kezelésben, összehasonlítva ugyanazzal azoknak a csoportoknak a százaléka, akik nem részesülnek ebben a speciális programban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Fondo de Investigacion Sanitaria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATHAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel