Terapeutická adherence u nekontrolované arteriální hypertenze
2. června 2025 aktualizováno: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar
Terapeutická adherence u nekontrolované arteriální hypertenze: Selektivní detekce močovými antihypertenzivy nebo analýzou metabolitů a účinnost programu ke zlepšení compliance
U hypertenze, která je vysoce převládající, má až 10–15 % pacientů s hypertenzí nekontrolovaný krevní tlak, přestože byli léčeni ≥ 3 léky, což je známé jako rezistentní hypertenze.
Rezistentní arteriální hypertenze má spolu s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí horší kardiovaskulární prognózu než hypertenze kontrolovaná.
Údaje o terapeutické adherenci u arteriální hypertenze navíc ukazují, že 1 ze 2 pacientů s hypertenzí zcela nebo částečně nedodržuje indikovaný terapeutický předpis.
Stanovení antihypertenziv nebo jejich metabolitů v moči se zdá být dobrým indikátorem terapeutické adherence.
Na druhé straně by zavedení specifického programu pro zlepšení znalostí o onemocnění a jeho rizicích a pro podporu terapeutické adherence mohlo zlepšit kontrolu hypertenze a snížit související morbiditu a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit, zda realizace specifického akčního plánu pro zlepšení adherence po dobu 3 měsíců vede ke snížení periferního 24h-systolického krevního tlaku (SBP) u pacientů s rezistentní hypertenzí (RH) nebo nekontrolovanou hypertenzí pomocí 2 antihypertenziv.
Metoda: intervenční, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupiny, otevřená studie kohorty 150 po sobě jdoucích pacientů s RH (TK v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg navzdory léčbě ≥3 léky ve vhodných dávkách, jedno diuretikum ) nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí se 2 antihypertenzivy, s ambulantním 24h-TK ≥130 a/nebo 80 mmHg. Částečně nebo zcela neadherentní pacienti (potvrzeno stanovením antihypertenziv v moči) budou randomizováni (1:1), aby podstoupili specifický program pro zlepšení adherence (intervenční skupina) nebo rutinní sledování (kontrolní skupina) s ordinací Měření TK a stanovení antihypertenziv v moči před randomizací, 3, 6 a 12 měsíců; periferní a centrální 24h ambulantní monitorování TK bude prováděno před randomizací, ve 3. a 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 let
- diagnóza rezistentní hypertenze s léčbou lepší než 3 léky v maximální dávce, jedním z nich je diuretikum
- nekontrolovaná hypertenze léčená 2 léky v maximálních tolerovaných účinných dávkách
- předepsaná léčba musí být stabilní po dobu posledních 2 měsíců
- dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- sekundární arteriální hypertenze
- těhotná žena
- Nemožnost 24hodinového monitorování krevního tlaku, nebo nekvalitní výsledky.
- Nedávná anamnéza velké vaskulární epizody
- pacienti léčení Barnidipinem / Felodipinem / Lercanidipinem / Manidipinem / Nifedipinem / Verapamilem / Eplerenonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
obvyklé lékařské sledování
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Zavedení specifického programu pro zlepšení terapeutické adherence
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi skupinami změny 24hodinového systolického krevního tlaku poskytnuté 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace ve stupni terapeutické kompliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi skupinami variace terapeutické compliance podle stanovení léků nebo jejich metabolitů v moči, tj. procento neadherujících pacientů, kteří se po implementaci specifického programu pro zlepšení terapeutické adherence stanou plně adherentními k antihypertenzní léčbě, ve srovnání se stejným procento skupiny, která tento specifický program nedostává
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATHAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .