Therapeutische Adhärenz bei unkontrollierter arterieller Hypertonie
Therapeutische Adhärenz bei unkontrollierter arterieller Hypertonie: Selektiver Nachweis von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Metaboliten im Urin, Analyse und Wirksamkeit eines Programms zur Verbesserung der Compliance
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Beurteilung, ob die Umsetzung eines spezifischen Aktionsplans zur Verbesserung der Therapietreue über einen Zeitraum von 3 Monaten zu einem verringerten peripheren 24-Stunden-systolischen Blutdruck (SBP) bei Patienten mit resistenter Hypertonie (RH) oder unkontrollierter Hypertonie mit 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln führt.
Methode: interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen, offene Studie einer Kohorte von 150 nacheinander rekrutierten Patienten mit relativer Luftfeuchtigkeit (Blutdruck im Büro ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg trotz Behandlung mit ≥ 3 Medikamenten in angemessenen Dosen, einem Diuretikum). ) oder Patienten mit unkontrollierter Hypertonie mit 2 blutdrucksenkenden Medikamenten, mit ambulantem 24-Stunden-Blutdruck ≥130 und/oder 80 mmHg. Die teilweise oder vollständig nicht-adhärenten Patienten (bestätigt durch die Bestimmung von blutdrucksenkenden Medikamenten im Urin) werden randomisiert (1:1) und erhalten ein spezifisches Programm zur Verbesserung der Adhärenz (Interventionsgruppe) oder eine routinemäßige Nachsorge (Kontrollgruppe) mit Büro Blutdruckmessung und Bestimmung von blutdrucksenkenden Medikamenten im Urin vor der Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate; Die periphere und zentrale ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird vor der Randomisierung nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Faura, nurse
- Telefonnummer: 0034 93 248 36 89
- E-Mail: afaura@parcdesalutmar.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter ≥18 Jahre
- Diagnose einer resistenten Hypertonie mit einer Behandlung, die drei Medikamenten in maximaler Dosierung überlegen ist, darunter ein Diuretikum
- unkontrollierter Bluthochdruck, behandelt mit 2 Medikamenten in der maximal verträglichen wirksamen Dosis
- Die verordnete Behandlung muss in den letzten 2 Monaten stabil sein
- eine Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- sekundäre arterielle Hypertonie
- schwangere Frau
- Es ist nicht möglich, eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchzuführen, oder die Ergebnisse sind von schlechter Qualität.
- Jüngste Vorgeschichte schwerer Gefäßepisoden
- Patienten, die mit Barnidipino / Felodipin / Lercanidipin / Manidipin / Nifedipin / Verapamil / Eplerenon behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
übliche medizinische Nachsorge
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Aktiver Komparator: Intervention
Implementierung eines spezifischen Programms zur Verbesserung der Therapietreue
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des 24-Stunden-systolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich zwischen Gruppen der Veränderung des 24-Stunden-systolischen Blutdrucks anhand der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung 3 Monate nach der Randomisierung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation im Grad der Therapiecompliance
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich zwischen Gruppen der Variation der therapeutischen Compliance entsprechend der Bestimmung von Medikamenten oder deren Metaboliten im Urin, d. h. Prozentsatz der Patienten, die sich nicht an die blutdrucksenkende Therapie halten, nach der Umsetzung des spezifischen Programms zur Verbesserung der Therapieadhärenz im Vergleich zu denselben Prozentsatz der Gruppe, die dieses spezielle Programm nicht erhält
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATHAN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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