通常の白内障手術後の点眼薬の潤滑
2023年9月8日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
患者の満足度、患者の乾燥症状予防的防腐剤を含まない潤滑剤点眼薬（AEONTM Repair、およびAEONTM Protect Plus）で治療されたNHS患者の白内障手術：無作為化、前向き、対照研究。
リン酸塩を含まず防腐剤を含まない予防用の潤滑剤点眼薬 (0.3% 架橋ヒアルロン酸ナトリウム、AEONTM Protect Plus および 0.15%
ビタミン A および E を含むヒアルロン酸ナトリウム、AEONTM Repair): 無作為化、前向き、対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NHS 設定で合併症のない白内障手術を受けている患者を対象に、無作為化された前向きな方法論で、このような潤滑剤の日常的な使用を調査することです。
これらのドロップは眼内レンズとともに提供されるため、ドライアイの問題を軽減するのに有益であることが判明した場合、そのような研究は術後の眼潤滑ドロップの普遍的な実施の証拠を提供するかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする両側性または片側性の白内障
- 18歳以上
- インフォームドコンセントと治験の目的を理解できる
- 妊娠していない、授乳していない
- 目の手術歴なし
除外基準:
- 加齢黄斑変性症
- 緑内障
- 以前の網膜血管障害
- 以前の網膜剥離または裂傷
- 神経眼科的状態
- 遺伝性の網膜障害または病状
- 以前の斜視手術または弱視の記録
- 以前のTIA、CVAまたは他の血管閉塞性疾患
- すでに別の研究に登録されている
- すでに処方された潤滑剤を使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
白内障手術後の標準治療として、Maxidex 0.1% QDS を 4 週間、クロラムフェニコールを QDS を 2 週間ドロップします。
|
|
|
他の：標準治療と潤滑剤の滴
白内障手術後 6 週間の潤滑剤点眼剤 (0.3% 架橋ヒアルロン酸ナトリウム、AEONTM プロテクト プラス、およびビタミン A およびビタミン E を含む 0.15% ヒアルロン酸ナトリウムを含むリン酸塩および防腐剤を含まない潤滑剤点眼剤 (AEONTM リペア)、 Maxidex 0.1% QDS 4 週間の標準治療に加えて、クロラムフェニコール QDS を 2 週間ドロップします。
|
AEONTM リペアと AEONTM プロテクト プラス潤滑点眼薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CATPROM 5 患者満足度スコア
時間枠：ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 2 か月のフォローアップ。 3 回のポイントでスコアを測定し、変化を評価します
|
生活の質の患者満足度アンケート
|
ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 2 か月のフォローアップ。 3 回のポイントでスコアを測定し、変化を評価します
|
|
EQ5D3L 患者満足度スコア
時間枠：ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 2 か月のフォローアップ。 3 回のポイントでスコアを測定し、変化を評価します
|
生活の質の患者満足度アンケート
|
ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 2 か月のフォローアップ。 3 回のポイントでスコアを測定し、変化を評価します
|
|
ドライアイの症状
時間枠：ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 2 か月のフォローアップ。 3 回のポイントでスコアを測定し、変化を評価します
|
患者アンケート SPEED II スコア (最大 28、最小 0)
|
ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 2 か月のフォローアップ。 3 回のポイントでスコアを測定し、変化を評価します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
ログマー視力
|
2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
|
角膜および結膜染色
時間枠：2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
オックスフォード スケール (最大 5、最小 0)
|
2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
|
シルマー1試験
時間枠：2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
シルマー 1 テスト (通常 >10 mm)
|
2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
|
ティアブレイクアップタイム
時間枠：2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
非侵襲的涙液分解時間 (通常 > 10 秒)
|
2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
|
下涙半月板
時間枠：2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
下涙半月板
|
2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
|
角膜切開部位と大きさ
時間枠：2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
角膜切開部位と大きさ
|
2 週間のフォローアップと 2 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 276400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。