Смазывание глазными каплями после обычной операции по удалению катаракты
8 сентября 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Удовлетворенность пациентов, симптомы сухости у пациентов Хирургия катаракты у пациентов NHS, получавших профилактическое лечение глазными каплями без консервантов (AEONTM Repair и AEONTM Protect Plus): рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование.
Удовлетворенность пациентов и симптомы сухости у пациентов, перенесших рутинную операцию по поводу неосложненной катаракты у пациентов NHS, получавших профилактические глазные капли без фосфатов и консервантов (0,3% сшитый гиалуронат натрия, AEON™ Protect Plus и 0,15%
Гиалуронат натрия с витаминами А и Е, AEONTM Repair): рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение рутинного использования таких смазывающих капель в рандомизированной проспективной методологии у пациентов, перенесших неосложненную операцию по удалению катаракты в условиях NHS.
Поскольку эти капли поставляются с интраокулярной линзой, если будет обнаружено, что они помогают уменьшить проблемы с сухостью глаз, такое исследование может предоставить доказательства универсального применения послеоперационных глазных лубрикантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя или односторонняя катаракта, требующая хирургического вмешательства
- Возраст старше 18 лет
- Способность понимать информированное согласие и цели исследования
- Не беременна, не кормит грудью
- Нет предыдущей операции на глазах
Критерий исключения:
- возрастная дегенерация желтого пятна
- глаукома
- предшествующие сосудистые заболевания сетчатки
- предыдущая отслойка или разрыв сетчатки
- любое нейроофтальмологическое заболевание
- любое наследственное заболевание или патология сетчатки
- предыдущая операция косоглазия или запись амблиопии
- предшествующая ТИА, коронарная ангина или другое вазоокклюзионное заболевание
- уже зачислен в другое исследование
- уже на прописанных смазывающих каплях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Стандартное лечение после операции по удалению катаракты: максидекс 0,1% QDS в течение 4 недель и хлорамфеникол в каплях QDS в течение 2 недель.
|
|
|
Другой: Стандартное лечение плюс смазывающие капли
Смазывающие глазные капли (0,3% сшитый гиалуронат натрия, AEON™ Protect Plus и не содержащие фосфатов и консервантов смазывающие глазные капли, содержащие 0,15% гиалуроната натрия с витаминами А и Е (AEONTM Repair) в течение 6 недель после операции по удалению катаракты, в дополнение к стандартному лечению Максидекс 0,1% QDS в течение 4 недель и Левомицетин капли QDS в течение 2 недель
|
Глазные капли AEONTM Repair и AEONTM Protect Plus смазывающие глазные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале CATPROM 5
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 недели и наблюдение через 2 месяца. Измеряйте баллы в три раза больше баллов, чтобы оценить любые изменения
|
Анкета удовлетворенности пациентов качеством жизни
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 недели и наблюдение через 2 месяца. Измеряйте баллы в три раза больше баллов, чтобы оценить любые изменения
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов EQ5D3L
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 недели и наблюдение через 2 месяца. Измеряйте баллы в три раза больше баллов, чтобы оценить любые изменения
|
Анкета удовлетворенности пациентов качеством жизни
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 недели и наблюдение через 2 месяца. Измеряйте баллы в три раза больше баллов, чтобы оценить любые изменения
|
|
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 недели и наблюдение через 2 месяца. Измеряйте баллы в три раза больше баллов, чтобы оценить любые изменения
|
Анкета пациента Оценка SPEED II (максимум 28, минимум 0)
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 недели и наблюдение через 2 месяца. Измеряйте баллы в три раза больше баллов, чтобы оценить любые изменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Логмар Острота зрения
|
2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
|
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Оксфордская шкала (максимум 5, минимум 0)
|
2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Тест Ширмера 1 (норма >10 мм)
|
2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Время неинвазивного разрыва слезы (в норме> 10 секунд)
|
2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
|
Нижний слезный мениск
Временное ограничение: 2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Нижний слезный мениск
|
2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
|
Место и размер разреза роговицы
Временное ограничение: 2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Место и размер разреза роговицы
|
2 недели наблюдения и 2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .