Gotas lubricantes para los ojos después de una cirugía de cataratas de rutina
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Satisfacción del paciente, Síntomas secos en pacientes con cirugía de cataratas en pacientes del NHS tratados con gotas oculares lubricantes profilácticas sin conservantes (AEONTM Repair y AEONTM Protect Plus): un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado.
Satisfacción del paciente y síntomas secos en pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina sin complicaciones en pacientes del NHS tratados con colirios lubricantes profilácticos sin fosfatos y sin conservantes (hialuronato de sodio reticulado al 0,3 %, AEONTM Protect Plus y 0,15 %
Hialuronato de sodio con vitaminas A y E, AEONTM Repair): estudio aleatorizado, prospectivo y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el uso rutinario de tales gotas lubricantes en una metodología prospectiva aleatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones en el entorno del NHS.
Dado que estas gotas se suministran con la lente intraocular, si se determina que son beneficiosas para reducir los problemas del ojo seco, dicho estudio podría proporcionar evidencia para la implementación universal de gotas lubricantes oculares posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Guys' and St.Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales o unilaterales que requieren intervención quirúrgica
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de comprender el consentimiento informado y los objetivos del ensayo.
- No embarazada, no amamantando
- Sin cirugía ocular previa
Criterio de exclusión:
- degeneración de la mácula relacionada con la edad
- glaucoma
- trastornos vasculares retinianos previos
- desprendimiento de retina previo o desgarro
- cualquier condición neuro-oftalmológica
- cualquier trastorno o patología hereditaria de la retina
- cirugía previa de estrabismo o antecedentes de ambliopía
- AIT, ACV u otra enfermedad vasooclusiva previa
- ya está inscrito en otro estudio
- ya en gotas lubricantes prescritas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar poscirugía de cataratas con Maxidex 0,1 % QDS durante 4 semanas y gotas de cloranfenicol QDS durante 2 semanas
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Otro: Tratamiento estándar más gotas lubricantes
Colirio lubricante (hialuronato de sodio reticulado al 0,3%, AEONTM Protect Plus y colirio lubricante sin conservantes y fosfatos que contiene hialuronato de sodio al 0,15% con vitaminas A y E (Reparación AEONTM) durante 6 semanas después de la cirugía de cataratas, además del tratamiento estándar de Maxidex 0,1% QDS durante 4 semanas, y Cloranfenicol gotas QDS durante 2 semanas
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Colirio lubricante AEONTM Repair y AEONTM Protect Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente CATPROM 5
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses. Mida las puntuaciones en tres puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio
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Cuestionario de calidad de vida sobre la satisfacción del paciente
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses. Mida las puntuaciones en tres puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio
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Puntuación de satisfacción del paciente EQ5D3L
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses. Mida las puntuaciones en tres puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio
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Cuestionario de calidad de vida sobre la satisfacción del paciente
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses. Mida las puntuaciones en tres puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio
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Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses. Mida las puntuaciones en tres puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio
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Cuestionario del paciente Puntuación SPEED II (Máximo 28, Mínimo 0)
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses. Mida las puntuaciones en tres puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Agudeza Visual Logmar
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Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Tinción de córnea y conjuntiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Escala Oxford (Máximo 5, mínimo 0)
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Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Prueba Schirmer 1 (Normal >10 mm)
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Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (normal >10 segundos)
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Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Menisco lagrimal inferior
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Menisco lagrimal inferior
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Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Sitio y tamaño de la incisión corneal
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Sitio y tamaño de la incisión corneal
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Seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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