Smørende øyedråper etter rutinemessig kataraktkirurgi
8. september 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pasienttilfredshet, tørre symptomer hos pasienter Kataraktkirurgi hos NHS-pasienter behandlet med profylaktisk konserveringsmiddelfrie smøremiddeløyedråper (AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus): En randomisert, prospektiv, kontrollert studie.
Pasienttilfredshet og tørre symptomer hos pasienter som gjennomgår rutinemessig ukomplisert kataraktkirurgi hos NHS-pasienter behandlet med profylaktisk fosfatfrie, konserveringsmiddelfrie smøremiddel øyedråper (0,3 % kryssbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus og 0,15 %
Natriumhyalu-ronat med vitamin A og E, AEONTM Repair): En randomisert, prospektiv, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke rutinemessig bruk av slike smørende dråper i en randomisert, prospektiv metodikk hos pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi i NHS-miljøet.
Siden disse dråpene leveres sammen med den intraokulære linsen, kan en slik undersøkelse gi bevis for den universelle implementeringen av postoperative okulære smøremiddeldråper hvis de viser seg å være nyttige for å redusere problemer med tørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral eller unilateral katarakt som krever kirurgisk inngrep
- Alder over 18 år
- Kunne forstå informert samtykke og målene med forsøket
- Ikke gravid, ikke ammer
- Ingen tidligere øyeoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- aldersrelatert macula degenerasjon
- glaukom
- tidligere retinal vaskulære lidelser
- tidligere netthinneløsning eller rift
- enhver nevro-oftalmologisk tilstand
- enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
- tidligere skjelingoperasjon eller registrering av amblyopi
- tidligere TIA, CVA eller annen vaso-okklusiv sykdom
- allerede registrert i en annen studie
- allerede på foreskrevne smøredråper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling etter kataraktkirurgi med Maxidex 0,1 % QDS i 4 uker, og kloramfenikol reduserer QDS i 2 uker
|
|
|
Annen: Standard behandling pluss smørende dråper
Smøre øyedråper (0,3 % kryssbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus og fosfatfrie, konserveringsmiddelfrie smøreøyedråper som inneholder 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair) i 6 uker etter kataraktoperasjon, i tillegg til standardbehandlingen av Maxidex 0,1 % QDS i 4 uker, og Chloramphenicol faller QDS i 2 uker
|
AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus smørende øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CATPROM 5 pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
|
Livskvalitet pasienttilfredshet spørreskjema
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
|
|
EQ5D3L pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
|
Livskvalitet pasienttilfredshet spørreskjema
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
|
|
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
|
Pasientspørreskjema SPEED II-score (maksimum 28, minimum 0)
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Logmar synsskarphet
|
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
|
Hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Oxford-skala (maksimum 5, minimum 0)
|
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Schirmer 1-test (normal >10 mm)
|
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
|
Tear Break up tid
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (normal >10 sekunder)
|
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
|
Inferior tåre menisk
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Inferior tåre menisk
|
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
|
Korneal snittsted og størrelse
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Korneal snittsted og størrelse
|
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .