Voitelevat silmätipat rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Potilastyytyväisyys, kuivat oireet potilailla kaihileikkauksessa NHS-potilailla, joita hoidetaan profylaktisilla säilöntäainevapailla liukastuvilla silmätippoilla (AEONTM Repair ja AEONTM Protect Plus): satunnaistettu, ennakoiva, kontrolloitu tutkimus.
Potilaiden tyytyväisyys ja kuivumisoireet potilailla, joille tehdään rutiininomaiseen komplisoitumattomaan kaihileikkaukseen NHS-potilailla, joita hoidetaan profylaktisilla fosfaatittomilla, säilöntäainevapailla voiteluaineilla (0,3 % silloitettu natriumhyaluronaatti, AEONTM Protect Plus ja 0,15 %
Natriumhyaluronaatti A- ja E-vitamiinien kanssa, AEONTM Repair): satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tällaisten voitelutippojen rutiininomaista käyttöä satunnaistetulla, prospektiivisella menetelmällä potilailla, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus NHS-ympäristössä.
Koska nämä tippat toimitetaan silmänsisäisen linssin mukana, tällainen tutkimus voi tarjota todisteita leikkauksen jälkeisten silmän voiteluainetippojen yleisestä käyttöönotosta, jos niiden todetaan olevan hyödyllisiä kuivasilmäongelmien vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden- tai toispuolinen kaihi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja kokeen tavoitteet
- Ei raskaana, ei imetä
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- ikään liittyvä makulan rappeuma
- glaukooma
- aikaisemmat verkkokalvon verisuonihäiriöt
- aiempi verkkokalvon irtauma tai repeämä
- mikä tahansa neuro-oftalmologinen tila
- mikä tahansa perinnöllinen verkkokalvon häiriö tai patologia
- aiempi strabismus-leikkaus tai amblyopia
- aiempi TIA, CVA tai muu vaso-okklusiivinen sairaus
- on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- jo määrätyillä voitelutipoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Kaihileikkauksen jälkeinen standardihoito Maxidex 0,1 % QDS 4 viikon ajan ja kloramfenikolilla tippa QDS 2 viikon ajan
|
|
|
Muut: Vakiohoito plus voitelutipat
Liukuttavat silmätipat (0,3 % silloitettu natriumhyaluronaatti, AEONTM Protect Plus ja fosfaatittomat, säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat, jotka sisältävät 0,15 % natriumhyaluronaattia ja A- ja E-vitamiinia (AEONTM Repair) 6 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeen, tavanomaisen Maxidex 0,1 % QDS hoidon lisäksi 4 viikon ajan ja kloramfenikolilla laskee QDS 2 viikon ajan
|
AEONTM Repair ja AEONTM Protect Plus voitelevat silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CATPROM 5 potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta. Mittaa pisteet kolmella pisteellä arvioidaksesi mahdollisia muutoksia
|
Elämänlaatua koskeva potilastyytyväisyyskysely
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta. Mittaa pisteet kolmella pisteellä arvioidaksesi mahdollisia muutoksia
|
|
EQ5D3L potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta. Mittaa pisteet kolmella pisteellä arvioidaksesi mahdollisia muutoksia
|
Elämänlaatua koskeva potilastyytyväisyyskysely
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta. Mittaa pisteet kolmella pisteellä arvioidaksesi mahdollisia muutoksia
|
|
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta. Mittaa pisteet kolmella pisteellä arvioidaksesi mahdollisia muutoksia
|
Potilaskyselylomakkeen SPEED II -pisteet (enintään 28, vähintään 0)
|
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta. Mittaa pisteet kolmella pisteellä arvioidaksesi mahdollisia muutoksia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Logmar Visual Acuity
|
2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Oxfordin asteikko (enintään 5, vähintään 0)
|
2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Schirmer 1 -testi
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Schirmer 1 -testi (normaali > 10 mm)
|
2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Tear Eroamisaika
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (normaali > 10 sekuntia)
|
2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Alempi repeämä meniski
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Alempi repeämä meniski
|
2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Sarveiskalvon viiltokohta ja koko
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Sarveiskalvon viiltokohta ja koko
|
2 viikon seuranta ja 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .