Gocce oculari lubrificanti dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine
8 settembre 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Soddisfazione del paziente, sintomi di secchezza nei pazienti Chirurgia della cataratta nei pazienti NHS trattati con colliri lubrificanti profilattici senza conservanti (AEONTM Repair e AEONTM Protect Plus): uno studio randomizzato, prospettico e controllato.
Soddisfazione del paziente e sintomi secchi in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta non complicata di routine in pazienti NHS trattati con colliri lubrificanti profilattici privi di fosfati e conservanti (ialuronato di sodio reticolato allo 0,3%, AEONTM Protect Plus e allo 0,15%
Sodio ialuronato con vitamine A ed E, AEONTM Repair): uno studio randomizzato, prospettico e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di routine di tali gocce lubrificanti in una metodologia prospettica randomizzata in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata nell'ambito del SSN.
Poiché queste gocce sono fornite con la lente intraoculare, se ritenuto utile nel ridurre i problemi di secchezza oculare, tale studio potrebbe fornire prove per l'implementazione universale di gocce lubrificanti oculari post-operatorie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratte bilaterali o unilaterali che richiedono un intervento chirurgico
- Età superiore a 18 anni
- In grado di comprendere il consenso informato e gli obiettivi della sperimentazione
- Non incinta, non allatta
- Nessun precedente intervento chirurgico agli occhi
Criteri di esclusione:
- degenerazione della macula senile
- glaucoma
- precedenti disturbi vascolari retinici
- precedente distacco o lacerazione della retina
- qualsiasi condizione neuro-oftalmologica
- qualsiasi disturbo o patologia retinica ereditaria
- precedente intervento chirurgico allo strabismo o record di ambliopia
- precedente TIA, CVA o altra malattia vaso-occlusiva
- già iscritto ad altro studio
- già sulle gocce lubrificanti prescritte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento standard
Trattamento standard post-intervento di cataratta con Maxidex 0,1% QDS per 4 settimane e gocce di cloramfenicolo QDS per 2 settimane
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Altro: Trattamento Standard più gocce lubrificanti
Collirio lubrificante (ialuronato di sodio reticolato allo 0,3%, AEONTM Protect Plus e collirio lubrificante privo di fosfati e conservanti contenente ialuronato di sodio allo 0,15% con vitamine A ed E (AEONTM Repair) per 6 settimane dopo l'intervento di cataratta, oltre al trattamento standard di Maxidex 0,1% QDS per 4 settimane e cloramfenicolo gocce QDS per 2 settimane
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Gocce oculari lubrificanti AEONTM Repair e AEONTM Protect Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del paziente CATPROM 5
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi. Misurare i punteggi in tre volte i punti per valutare eventuali modifiche
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Questionario sulla soddisfazione del paziente sulla qualità della vita
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Basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi. Misurare i punteggi in tre volte i punti per valutare eventuali modifiche
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Punteggio di soddisfazione del paziente EQ5D3L
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi. Misurare i punteggi in tre volte i punti per valutare eventuali modifiche
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Questionario sulla soddisfazione del paziente sulla qualità della vita
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Basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi. Misurare i punteggi in tre volte i punti per valutare eventuali modifiche
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Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi. Misurare i punteggi in tre volte i punti per valutare eventuali modifiche
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Punteggio questionario paziente SPEED II (massimo 28, minimo 0)
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Basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi. Misurare i punteggi in tre volte i punti per valutare eventuali modifiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Acuità visiva Logmar
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Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Cornea e colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Scala Oxford (massimo 5, minimo 0)
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Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Test di Schirmer 1 (Normale >10 mm)
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Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Lacrima Tempo di rottura
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo (normale >10 secondi)
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Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Menisco lacrimale inferiore
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Menisco lacrimale inferiore
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Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Sito e dimensioni dell'incisione corneale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Sito e dimensioni dell'incisione corneale
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Follow-up a 2 settimane e follow-up a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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