Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smerende oogdruppels na routinematige staaroperaties

8 september 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patiënttevredenheid, droge symptomen bij patiënten Cataractchirurgie bij NHS-patiënten behandeld met profylactische oogdruppels zonder bewaarmiddel (AEONTM Repair en AeonTM Protect Plus): een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie.

Patiënttevredenheid en droge symptomen bij patiënten die routinematige ongecompliceerde cataractchirurgie ondergaan bij NHS-patiënten die worden behandeld met profylactische fosfaatvrije, conserveermiddelvrije oogdruppels (0,3% verknoopt natriumhyaluronaat, Aeon™ Protect Plus en 0,15% Natriumhyaluronaat met vitamine A en E, AeonTM Repair): een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het routinematige gebruik van dergelijke smerende druppels te onderzoeken in een gerandomiseerde, prospectieve methodologie bij patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan in de NHS-setting. Aangezien deze druppels bij de intraoculaire lens worden geleverd, kan een dergelijke studie, indien blijkt dat ze nuttig zijn bij het verminderen van droge ogen, bewijs leveren voor de universele implementatie van postoperatieve oogdruppels met glijmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilaterale of unilaterale cataracten die een chirurgische ingreep vereisen
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. In staat geïnformeerde toestemming en de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen
  4. Niet zwanger, geen borstvoeding
  5. Geen eerdere oogoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  2. glaucoom
  3. eerdere retinale vasculaire aandoeningen
  4. eerdere netvliesloslating of -scheur
  5. elke neuro-oftalmologische aandoening
  6. elke erfelijke aandoening of pathologie van het netvlies
  7. eerdere strabismus-operatie of record van amblyopie
  8. eerdere TIA, CVA of andere vaso-occlusieve ziekte
  9. al ingeschreven voor een andere studie
  10. al op voorgeschreven smeerdruppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Post-cataractoperatie standaardbehandeling van Maxidex 0,1% QDS gedurende 4 weken, en chlooramfenicol verlaagt QDS gedurende 2 weken
Ander: Standaardbehandeling plus smerende druppels
Oogdruppels met glijmiddel (0,3% verknoopt natriumhyaluronaat, AeonTM Protect Plus en fosfaatvrije, conserveermiddelvrije oogdruppels met 0,15% natriumhyaluronaat met vitamine A en E (AEONTM Repair) gedurende 6 weken na cataractchirurgie, naast de standaardbehandeling van Maxidex 0,1% QDS gedurende 4 weken en chlooramfenicol druppels QDS gedurende 2 weken
Geneesmiddel: AeonTM Repair en AeonTM Protect Plus bevochtigende oogdruppels
AeonTM Repair en AeonTM Protect Plus bevochtigende oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CATPROM 5 patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up. Meet scores op drie keer punten om eventuele veranderingen te beoordelen
Vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van leven
Baseline, 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up. Meet scores op drie keer punten om eventuele veranderingen te beoordelen
EQ5D3L patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up. Meet scores op drie keer punten om eventuele veranderingen te beoordelen
Vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van leven
Baseline, 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up. Meet scores op drie keer punten om eventuele veranderingen te beoordelen
Symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up. Meet scores op drie keer punten om eventuele veranderingen te beoordelen
Patiëntenvragenlijst SPEED II-score (maximaal 28, minimaal 0)
Baseline, 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up. Meet scores op drie keer punten om eventuele veranderingen te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Logmar gezichtsscherpte
2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Hoornvlies- en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Oxford-schaal (maximaal 5, minimaal 0)
2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Schirmer 1-test
Tijdsspanne: 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Schirmer 1-test (normaal >10 mm)
2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Scheur Break-up tijd
Tijdsspanne: 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Niet-invasieve traanopbreektijd (normaal >10 seconden)
2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Inferieure scheur meniscus
Tijdsspanne: 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Inferieure scheur meniscus
2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Hoornvlies Incisieplaats en grootte
Tijdsspanne: 2 weken follow-up en 2 maanden follow-up
Hoornvlies Incisieplaats en grootte
2 weken follow-up en 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
City, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 276400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren