Nawilżające krople do oczu po rutynowej operacji usunięcia zaćmy
8 września 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Zadowolenie pacjentów, objawy suchości u pacjentów Operacja zaćmy u pacjentów NHS leczonych profilaktycznie nawilżającymi kroplami do oczu bez konserwantów (AEONTM Repair i AEONTM Protect Plus): randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie.
Zadowolenie pacjentów i objawy suchości u pacjentów poddawanych rutynowej nieskomplikowanej operacji zaćmy u pacjentów NHS leczonych profilaktycznie nawilżającymi kroplami do oczu bez fosforanów i konserwantów (0,3% usieciowany hialuronian sodu, AEONTM Protect Plus i 0,15%
Hialuronian sodu z witaminami A i E, AEONTM Repair): randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie rutynowego stosowania takich kropli nawilżających w randomizowanej, prospektywnej metodologii u pacjentów poddawanych nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy w warunkach NHS.
Ponieważ krople te są dostarczane z soczewką wewnątrzgałkową, jeśli okaże się, że przynoszą korzyści w zmniejszaniu problemów z suchym okiem, takie badanie może dostarczyć dowodów na powszechne stosowanie pooperacyjnych kropli nawilżających do oczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna lub jednostronna zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i cele badania
- Nie w ciąży, nie karmi piersią
- Brak wcześniejszej operacji oka
Kryteria wyłączenia:
- zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- jaskra
- wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
- wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
- jakikolwiek stan neurookulistyczny
- jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
- poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
- przebyty TIA, CVA lub inna choroba zarostowa naczyń
- zapisała się już na inne badanie
- już na przepisanych kroplach nawilżających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie po operacji zaćmy Maxidex 0,1% QDS przez 4 tygodnie i chloramfenikol w kroplach QDS przez 2 tygodnie
|
|
|
Inny: Kuracja standardowa plus krople nawilżające
Nawilżające krople do oczu (0,3% usieciowany hialuronian sodu, AEONTM Protect Plus i bezfosforanowe, bez konserwantów nawilżające krople do oczu zawierające 0,15% hialuronianu sodu z witaminami A i E (AEONTM Repair) przez 6 tygodni po operacji zaćmy, dodatkowo do standardowego leczenia Maxidex 0,1% QDS przez 4 tygodnie oraz Chloramfenikol w kroplach QDS przez 2 tygodnie
|
AEONTM Repair i nawilżające krople do oczu AEONTM Protect Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji pacjenta CATPROM 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z jakości życia
|
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta EQ5D3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z jakości życia
|
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
|
|
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
|
Wynik kwestionariusza pacjenta SPEED II (maksymalnie 28, minimum 0)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Ostrość wzroku firmy Logmar
|
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Skala Oxford (maksymalnie 5, minimalnie 0)
|
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Test Schirmera 1 (normalny >10 mm)
|
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (normalnie >10 sekund)
|
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Dolna łąkotka łzowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Dolna łąkotka łzowa
|
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
|
Miejsce i rozmiar nacięcia rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Miejsce i rozmiar nacięcia rogówki
|
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract