Gouttes oculaires lubrifiantes après une chirurgie de routine de la cataracte
8 septembre 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Satisfaction des patients, symptômes de sécheresse chez les patients Chirurgie de la cataracte chez les patients du NHS traités avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes prophylactiques sans conservateur (AEONTM Repair et AEONTM Protect Plus) : étude randomisée, prospective et contrôlée.
Satisfaction des patients et symptômes de sécheresse chez les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte sans complication chez les patients du NHS traités avec des gouttes oculaires lubrifiantes prophylactiques sans phosphate ni conservateur (hyaluronate de sodium réticulé à 0,3 %, AEONTM Protect Plus et 0,15 %
Hyalu-ronate de sodium avec vitamines A et E, AEONTM Repair) : Une étude randomisée, prospective et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation systématique de telles gouttes lubrifiantes dans une méthodologie prospective randomisée chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication dans le cadre du NHS.
Comme ces gouttes sont fournies avec la lentille intraoculaire, si elles s'avèrent bénéfiques pour réduire les problèmes de sécheresse oculaire, une telle étude pourrait fournir des preuves de la mise en œuvre universelle de gouttes lubrifiantes oculaires postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Guys' and St.Thomas' Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes bilatérales ou unilatérales nécessitant une intervention chirurgicale
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de comprendre le consentement éclairé et les objectifs de l'essai
- Pas enceinte, pas d'allaitement
- Aucune chirurgie oculaire antérieure
Critère d'exclusion:
- dégénérescence maculaire liée à l'âge
- glaucome
- troubles vasculaires rétiniens antérieurs
- décollement ou déchirure de la rétine antérieur
- toute condition neuro-ophtalmologique
- tout trouble ou pathologie rétinienne héréditaire
- chirurgie antérieure du strabisme ou dossier d'amblyopie
- antécédents d'AIT, d'AVC ou d'une autre maladie vaso-occlusive
- déjà inscrit à une autre étude
- déjà sur les gouttes lubrifiantes prescrites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard
Traitement standard post-chirurgie de la cataracte de Maxidex 0,1 % QDS pendant 4 semaines et de gouttes de chloramphénicol QDS pendant 2 semaines
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Autre: Traitement standard plus gouttes lubrifiantes
Collyres lubrifiants (hyaluronate de sodium réticulé à 0,3 %, AEONTM Protect Plus et collyres lubrifiants sans phosphate ni conservateur contenant 0,15 % d'hyaluronate de sodium avec des vitamines A et E (AEONTM Repair) pendant 6 semaines après la chirurgie de la cataracte, en plus du traitement standard de Maxidex 0,1% QDS pendant 4 semaines, et Chloramphénicol gouttes QDS pendant 2 semaines
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Gouttes oculaires lubrifiantes AEONTM Repair et AEONTM Protect Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction des patients CATPROM 5
Délai: Baseline, suivi de 2 semaines et suivi de 2 mois. Mesurer les scores à trois points pour évaluer tout changement
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Questionnaire de satisfaction des patients sur la qualité de vie
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Baseline, suivi de 2 semaines et suivi de 2 mois. Mesurer les scores à trois points pour évaluer tout changement
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Score de satisfaction des patients EQ5D3L
Délai: Baseline, suivi de 2 semaines et suivi de 2 mois. Mesurer les scores à trois points pour évaluer tout changement
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Questionnaire de satisfaction des patients sur la qualité de vie
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Baseline, suivi de 2 semaines et suivi de 2 mois. Mesurer les scores à trois points pour évaluer tout changement
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Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: Baseline, suivi de 2 semaines et suivi de 2 mois. Mesurer les scores à trois points pour évaluer tout changement
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Questionnaire patient Score SPEED II (Maximum 28, Minimum 0)
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Baseline, suivi de 2 semaines et suivi de 2 mois. Mesurer les scores à trois points pour évaluer tout changement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Acuité visuelle Logmar
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Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Coloration de la cornée et de la conjonctive
Délai: Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Échelle d'Oxford (maximum 5, minimum 0)
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Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Test de Schirmer 1
Délai: Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Test de Schirmer 1 (normale > 10 mm)
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Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Temps de rupture des larmes
Délai: Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Temps de rupture des larmes non invasif (normal > 10 secondes)
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Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Ménisque lacrymal inférieur
Délai: Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Ménisque lacrymal inférieur
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Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Site et taille de l'incision cornéenne
Délai: Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Site et taille de l'incision cornéenne
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Suivi 2 semaines et suivi 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 276400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .