일상적인 백내장 수술 후 윤활 점안액
2023년 9월 8일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
환자 만족도, 환자의 건조 증상 예방적 무방부제 윤활제 점안액(AEONTM Repair 및 AEONTM Protect Plus)으로 치료받은 NHS 환자의 백내장 수술: 무작위, 전향적, 통제 연구.
예방적 무인산염, 무보존제 윤활제 안약(0.3% 가교 히알루론산 나트륨, AEONTM Protect Plus 및 0.15%
비타민 A 및 E 함유 나트륨 히알루로네이트, AEONTM 수리): 무작위, 전향적, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NHS 환경에서 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는 환자의 무작위 전향적 방법론에서 이러한 윤활 방울의 일상적인 사용을 조사하는 것입니다.
이러한 점적액은 안내 렌즈와 함께 제공되므로 안구 건조 문제를 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀지면 그러한 연구가 수술 후 안구 윤활액 점적액의 보편적 구현에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Guys' and St.Thomas' Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입이 필요한 양측 또는 일측 백내장
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의와 시험의 목적을 이해할 수 있습니다.
- 임신하지 않고 모유 수유하지 않음
- 이전 눈 수술 없음
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성
- 녹내장
- 이전 망막 혈관 장애
- 이전 망막 박리 또는 눈물
- 모든 신경 안과 질환
- 유전성 망막 장애 또는 병리
- 이전 사시 수술 또는 약시 기록
- 이전 TIA, CVA 또는 기타 혈관 폐쇄성 질환
- 이미 다른 연구에 등록
- 이미 처방된 윤활 방울에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
4주 동안 Maxidex 0.1% QDS의 백내장 수술 후 표준 치료 및 2주 동안 Chloramphenicol 드롭 QDS
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다른: 스탠다드 트리트먼트 플러스 윤활 방울
백내장 수술 후 6주 동안 윤활제 점안액(0.3% 가교 히알루론산 나트륨, AEON™ Protect Plus 및 무인산염, 방부제 무함유 윤활제 안약, 0.15% 히알루론산 나트륨 및 비타민 A 및 E 포함(AEON™ 수리), 4주 동안 Maxidex 0.1% QDS의 표준 치료에 추가하여 Chloramphenicol은 2주 동안 QDS를 떨어뜨립니다.
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AEONTM 리페어 및 AEONTM 프로텍트 플러스 윤활 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CATPROM 5 환자 만족도 점수
기간: 기준선, 2주 추적 및 2개월 추적. 3회 지점에서 점수를 측정하여 변경 사항을 평가합니다.
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삶의 질 환자 만족도 설문지
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기준선, 2주 추적 및 2개월 추적. 3회 지점에서 점수를 측정하여 변경 사항을 평가합니다.
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EQ5D3L 환자 만족도 점수
기간: 기준선, 2주 추적 및 2개월 추적. 3회 지점에서 점수를 측정하여 변경 사항을 평가합니다.
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삶의 질 환자 만족도 설문지
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기준선, 2주 추적 및 2개월 추적. 3회 지점에서 점수를 측정하여 변경 사항을 평가합니다.
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안구 건조 증상
기간: 기준선, 2주 추적 및 2개월 추적. 3회 지점에서 점수를 측정하여 변경 사항을 평가합니다.
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환자 설문지 SPEED II 점수(최대 28, 최소 0)
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기준선, 2주 추적 및 2개월 추적. 3회 지점에서 점수를 측정하여 변경 사항을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 2주 추적 및 2개월 추적
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로그마 시력
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2주 추적 및 2개월 추적
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각막 및 결막 염색
기간: 2주 추적 및 2개월 추적
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Oxford Scale(최대 5, 최소 0)
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2주 추적 및 2개월 추적
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Schirmer 1 테스트
기간: 2주 추적 및 2개월 추적
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Schirmer 1 테스트(정상 >10mm)
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2주 추적 및 2개월 추적
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눈물 이별 시간
기간: 2주 추적 및 2개월 추적
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비침습적 눈물 분해 시간(정상 >10초)
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2주 추적 및 2개월 추적
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열등 반월판
기간: 2주 추적 및 2개월 추적
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열등 반월판
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2주 추적 및 2개월 추적
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각막 절개 부위 및 크기
기간: 2주 추적 및 2개월 추적
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각막 절개 부위 및 크기
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2주 추적 및 2개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .