Colírios lubrificantes após cirurgia de catarata de rotina
8 de setembro de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Satisfação do paciente, sintomas secos em pacientes de cirurgia de catarata no NHS Pacientes tratados com colírios lubrificantes profiláticos sem conservantes (AEONTM Repair e AEONTM Protect Plus): um estudo randomizado, prospectivo e controlado.
Satisfação do paciente e sintomas secos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada de rotina em pacientes do NHS tratados com colírios lubrificantes profiláticos sem fosfato e sem conservantes (0,3% hialuronato de sódio reticulado, AEONTM Protect Plus e 0,15%
Hialuronato de sódio com vitaminas A e E, AEONTM Repair): Um estudo randomizado, prospectivo e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o uso rotineiro de tais gotas lubrificantes em uma metodologia prospectiva randomizada em pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada no cenário do NHS.
Como essas gotas são fornecidas com a lente intraocular, se for considerado benéfico na redução de problemas de olho seco, esse estudo pode fornecer evidências para a implementação universal de gotas lubrificantes oculares pós-operatórias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cataratas bilaterais ou unilaterais que requerem intervenção cirúrgica
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de entender o consentimento informado e os objetivos do estudo
- Não grávida, não amamentando
- Nenhuma cirurgia ocular anterior
Critério de exclusão:
- degeneração macular relacionada à idade
- glaucoma
- distúrbios vasculares retinianos anteriores
- descolamento de retina anterior ou lágrima
- qualquer condição neuro-oftalmológica
- qualquer distúrbio ou patologia hereditária da retina
- cirurgia prévia de estrabismo ou registro de ambliopia
- AIT anterior, AVC ou outra doença vaso-oclusiva
- já inscrito em outro estudo
- já em gotas lubrificantes prescritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento Padrão
Tratamento padrão pós-cirurgia de catarata de Maxidex 0,1% QDS por 4 semanas e cloranfenicol gotas QDS por 2 semanas
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Outro: Tratamento padrão mais gotas lubrificantes
Colírios lubrificantes (0,3% de hialuronato de sódio reticulado, AEONTM Protect Plus e colírios lubrificantes sem fosfato e sem conservantes contendo 0,15% de hialuronato de sódio com vitaminas A e E (AEONTM Repair) por 6 semanas após a cirurgia de catarata, além do tratamento padrão de Maxidex 0,1% QDS por 4 semanas e cloranfenicol gotas QDS por 2 semanas
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Colírios lubrificantes AEONTM Repair e AEONTM Protect Plus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do paciente CATPROM 5
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses. Meça as pontuações em pontos de três vezes para avaliar qualquer alteração
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Questionário de satisfação do paciente sobre qualidade de vida
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses. Meça as pontuações em pontos de três vezes para avaliar qualquer alteração
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Pontuação de satisfação do paciente EQ5D3L
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses. Meça as pontuações em pontos de três vezes para avaliar qualquer alteração
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Questionário de satisfação do paciente sobre qualidade de vida
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses. Meça as pontuações em pontos de três vezes para avaliar qualquer alteração
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Sintomas de olho seco
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses. Meça as pontuações em pontos de três vezes para avaliar qualquer alteração
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Questionário do paciente Pontuação SPEED II (Máximo 28, Mínimo 0)
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses. Meça as pontuações em pontos de três vezes para avaliar qualquer alteração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Logmar Acuidade Visual
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Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Escala de Oxford (máximo 5, mínimo 0)
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Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Teste de Schirmer 1
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Teste de Schirmer 1 (Normal >10 mm)
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Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Hora de romper a lágrima
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (normal > 10 segundos)
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Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Menisco lacrimal inferior
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
|
Menisco lacrimal inferior
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Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Local e tamanho da incisão da córnea
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Local e tamanho da incisão da córnea
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Acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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