常规白内障手术后润滑眼药水
2023年9月8日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
使用预防性无防腐剂润滑滴眼液（AEONTM Repair 和 AEONTM Protect Plus）治疗 NHS 患者白内障手术患者的患者满意度、干燥症状：一项随机、前瞻性、对照研究。
使用预防性无磷酸盐、无防腐剂润滑剂滴眼液（0.3% 交联透明质酸钠、AEONTM Protect Plus 和 0.15%
含维生素 A 和 E 的透明质酸钠，AEONTM 修复）：一项随机、前瞻性、对照研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查在 NHS 环境中接受简单白内障手术的患者在随机、前瞻性方法中常规使用此类润滑滴剂的情况。
由于这些滴眼液与人工晶状体一起提供，如果发现有利于减少干眼症问题，则此类研究可能会为普遍实施术后眼部润滑剂滴眼液提供证据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国
- Guys' and St.Thomas' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要手术干预的双侧或单侧白内障
- 18岁以上
- 能够理解知情同意和试验目的
- 未怀孕，未母乳喂养
- 以前没有做过眼科手术
排除标准：
- 年龄相关性黄斑变性
- 青光眼
- 既往视网膜血管疾病
- 以前的视网膜脱离或撕裂
- 任何神经眼科疾病
- 任何遗传性视网膜疾病或病理
- 以前的斜视手术或弱视记录
- 既往 TIA、CVA 或其他血管闭塞性疾病
- 已经参加了另一项研究
- 已经在规定的润滑滴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准治疗
白内障手术后标准治疗 Maxidex 0.1% QDS 4 周，氯霉素滴 QDS 2 周
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其他：标准处理加润滑滴
润滑滴眼液（0.3% 交联透明质酸钠、AEONTM Protect Plus 和不含磷酸盐、不含防腐剂的润滑滴眼液，其中含有 0.15% 透明质酸钠和维生素 A 和 E（AEONTM 修复），用于白内障手术后 6 周，除了标准治疗Maxidex 0.1% QDS 4周，氯霉素滴QDS 2周
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AEONTM Repair 和 AEONTM Protect Plus 润滑眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CATPROM 5 患者满意度评分
大体时间：基线、2 周随访和 2 个月随访。在三个时间点测量分数以评估任何变化
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生活质量患者满意度问卷
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基线、2 周随访和 2 个月随访。在三个时间点测量分数以评估任何变化
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EQ5D3L 患者满意度评分
大体时间：基线、2 周随访和 2 个月随访。在三个时间点测量分数以评估任何变化
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生活质量患者满意度问卷
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基线、2 周随访和 2 个月随访。在三个时间点测量分数以评估任何变化
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干眼症状
大体时间：基线、2 周随访和 2 个月随访。在三个时间点测量分数以评估任何变化
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患者问卷 SPEED II 评分（最高 28，最低 0）
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基线、2 周随访和 2 个月随访。在三个时间点测量分数以评估任何变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：2周跟进和2个月跟进
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视敏度
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2周跟进和2个月跟进
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角膜和结膜染色
大体时间：2周跟进和2个月跟进
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牛津量表（最高 5，最低 0）
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2周跟进和2个月跟进
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希默 1 测试
大体时间：2周跟进和2个月跟进
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Schirmer 1 测试（正常 >10 毫米）
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2周跟进和2个月跟进
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撕裂时间
大体时间：2周跟进和2个月跟进
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无创撕裂时间（正常>10秒）
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2周跟进和2个月跟进
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下泪半月板
大体时间：2周跟进和2个月跟进
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下泪半月板
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2周跟进和2个月跟进
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角膜切口位置和大小
大体时间：2周跟进和2个月跟进
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角膜切口位置和大小
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2周跟进和2个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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