Smörjande ögondroppar efter rutinoperation för grå starr
8 september 2023 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Patienttillfredsställelse, torra symtom hos patienter Kataraktkirurgi hos NHS-patienter som behandlas med profylaktiskt konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar (AEONTM Repair och AEONTM Protect Plus): En randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie.
Patientnöjdhet och torra symtom hos patienter som genomgår rutinmässig okomplicerad kataraktkirurgi hos NHS-patienter som behandlats med profylaktisk fosfatfria, konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar (0,3 % tvärbunden natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus och 0,15 %
Natriumhyalu-ronat med vitamin A och E, AEONTM Repair): En randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka rutinmässig användning av sådana smörjande droppar i en randomiserad, prospektiv metodik hos patienter som genomgår okomplicerad kataraktkirurgi i NHS-miljö.
Eftersom dessa droppar är försedda med den intraokulära linsen, om de visar sig vara till fördel för att minska problem med torra ögon, kan en sådan studie ge bevis för den universella implementeringen av postoperativa ögonsmörjmedelsdroppar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral eller unilateral grå starr som kräver kirurgisk ingrepp
- Ålder över 18 år
- Kunna förstå informerat samtycke och syftet med försöket
- Inte gravid, inte ammar
- Ingen tidigare ögonoperation
Exklusions kriterier:
- åldersrelaterad gula fläcken degeneration
- glaukom
- tidigare vaskulära sjukdomar i näthinnan
- tidigare näthinneavlossning eller reva
- något neuro-oftalmologiskt tillstånd
- någon ärftlig retinal störning eller patologi
- tidigare skelningsoperation eller registrering av amblyopi
- tidigare TIA, CVA eller annan vaso-ocklusiv sjukdom
- redan inskriven i en annan studie
- redan på föreskrivna smörjdroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Standardbehandling efter kataraktoperation av Maxidex 0,1 % QDS i 4 veckor, och Chloramfenikol sänker QDS i 2 veckor
|
|
|
Övrig: Standardbehandling plus smörjande droppar
Smörjmedel ögondroppar (0,3 % tvärbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus och fosfatfria, konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar innehållande 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A och E (AEONTM Repair) i 6 veckor efter operation för grå starr, utöver standardbehandlingen av Maxidex 0,1 % QDS i 4 veckor, och Chloramphenicol sänker QDS i 2 veckor
|
AEONTM Repair och AEONTM Protect Plus smörjande ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CATPROM 5-poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning. Mät poäng vid tre gånger för att bedöma för eventuella förändringar
|
Livskvalitet patientnöjdhetsenkät
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning. Mät poäng vid tre gånger för att bedöma för eventuella förändringar
|
|
EQ5D3L patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning. Mät poäng vid tre gånger för att bedöma för eventuella förändringar
|
Livskvalitet patientnöjdhetsenkät
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning. Mät poäng vid tre gånger för att bedöma för eventuella förändringar
|
|
Symtom på torra ögon
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning. Mät poäng vid tre gånger för att bedöma för eventuella förändringar
|
Patientfrågeformulär SPEED II-poäng (max 28, minst 0)
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning. Mät poäng vid tre gånger för att bedöma för eventuella förändringar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Logmar Synskärpa
|
2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
|
Hornhinna och konjunktival färgning
Tidsram: 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Oxford-skalan (max 5, minst 0)
|
2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
|
Schirmer 1 test
Tidsram: 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Schirmer 1-test (normalt >10 mm)
|
2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
|
Tear Break up time
Tidsram: 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (normal >10 sekunder)
|
2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
|
Inferior tårmenisk
Tidsram: 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Inferior tårmenisk
|
2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
|
Hornhinnan Insnittsplats och storlek
Tidsram: 2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Hornhinnan Insnittsplats och storlek
|
2 veckors uppföljning och 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 276400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .