Smørende øjendråber efter rutinemæssig kataraktoperation
8. september 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Patienttilfredshed, tørre symptomer hos patienter Kataraktkirurgi hos NHS-patienter behandlet med profylaktisk konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber (AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus): En randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse.
Patienttilfredshed og tørre symptomer hos patienter, der gennemgår rutinemæssig ukompliceret kataraktoperation hos NHS-patienter behandlet med profylaktisk fosfatfri, konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber (0,3 % tværbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus og 0,15 %
Natriumhyalu-ronat med vitamin A og E, AEONTM Reparation): En randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den rutinemæssige brug af sådanne smørende dråber i en randomiseret, prospektiv metodologi hos patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation i NHS-miljøet.
Da disse dråber er forsynet med den intraokulære linse, kan en sådan undersøgelse, hvis den viser sig at være til gavn for at reducere problemer med tørre øjne, give bevis for den universelle implementering af postoperative øjendråber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral eller unilateral grå stær, der kræver kirurgisk indgreb
- Alder over 18 år
- Kunne forstå informeret samtykke og formålet med forsøget
- Ikke gravid, ikke ammer
- Ingen tidligere øjenoperation
Ekskluderingskriterier:
- aldersrelateret macula degeneration
- glaukom
- tidligere nethindekarsygdomme
- tidligere nethindeløsning eller rift
- enhver neuro-oftalmologisk tilstand
- enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
- tidligere strabismus-operation eller registrering af amblyopi
- tidligere TIA, CVA eller anden vaso-okklusiv sygdom
- allerede tilmeldt et andet studie
- allerede på foreskrevne smøredråber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Standardbehandling efter kataraktkirurgi med Maxidex 0,1 % QDS i 4 uger, og Chloramphenicol falder QDS i 2 uger
|
|
|
Andet: Standardbehandling plus smørende dråber
Smøre øjendråber (0,3 % tværbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus og fosfatfri, konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber indeholdende 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair) i 6 uger efter operation for grå stær, ud over standardbehandlingen af Maxidex 0,1 % QDS i 4 uger, og Chloramphenicol falder QDS i 2 uger
|
AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus smørende øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CATPROM 5 patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning. Mål score til tre gange point for at vurdere for enhver ændring
|
Livskvalitet patienttilfredshed spørgeskema
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning. Mål score til tre gange point for at vurdere for enhver ændring
|
|
EQ5D3L patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning. Mål score til tre gange for at vurdere for enhver ændring
|
Livskvalitet patienttilfredshed spørgeskema
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning. Mål score til tre gange for at vurdere for enhver ændring
|
|
Symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning. Mål score til tre gange point for at vurdere for enhver ændring
|
Patientspørgeskema SPEED II-score (maksimum 28, minimum 0)
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning. Mål score til tre gange point for at vurdere for enhver ændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Logmar Synsstyrke
|
2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
|
Hornhinde og konjunktival farvning
Tidsramme: 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Oxford-skala (maksimum 5, minimum 0)
|
2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Schirmer 1-test (normal >10 mm)
|
2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
|
Tear Break up tid
Tidsramme: 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (normal >10 sekunder)
|
2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
|
Inferior tåre menisk
Tidsramme: 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Inferior tåre menisk
|
2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
|
Hornhindeindsnitssted og størrelse
Tidsramme: 2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Hornhindeindsnitssted og størrelse
|
2 ugers opfølgning og 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .