Schmierende Augentropfen nach routinemäßiger Kataraktoperation
8. September 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Patientenzufriedenheit, Trockenheitssymptome bei Patienten Kataraktoperation bei NHS-Patienten, die prophylaktisch mit konservierungsmittelfreien Gleitmittel-Augentropfen (AEONTM Repair und AEONTM Protect Plus) behandelt wurden: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie.
Patientenzufriedenheit und Trockenheitssymptome bei Patienten, die sich routinemäßig einer unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen, bei NHS-Patienten, die prophylaktisch mit phosphatfreien, konservierungsmittelfreien Gleitmittel-Augentropfen (0,3 % vernetztes Natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus und 0,15 %
Natriumhyaluronat mit den Vitaminen A und E, AEONTM Repair): Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die routinemäßige Verwendung solcher befeuchtenden Tropfen in einer randomisierten, prospektiven Methodik bei Patienten zu untersuchen, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation im NHS-Setting unterziehen.
Da diese Tropfen zusammen mit der Intraokularlinse bereitgestellt werden, könnte eine solche Studie, falls sie sich bei der Verringerung von Problemen mit trockenen Augen als vorteilhaft erweisen, einen Beweis für die universelle Implementierung von postoperativen Augengleitmitteltropfen liefern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Guys' and St.Thomas' Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale oder einseitige Katarakte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Alter über 18 Jahre
- Kann die Einverständniserklärung und die Ziele der Studie verstehen
- Nicht schwanger, nicht stillen
- Keine vorherige Augenoperation
Ausschlusskriterien:
- altersbedingte Makuladegeneration
- Glaukom
- frühere retinale Gefäßerkrankungen
- frühere Netzhautablösung oder -riss
- jeder neuroophthalmologische Zustand
- jede erbliche Netzhautstörung oder -pathologie
- frühere Strabismusoperation oder Aufzeichnung von Amblyopie
- frühere TIA, CVA oder andere vasookklusive Erkrankung
- bereits in einem anderen Studium eingeschrieben sind
- bereits auf vorgeschriebene Gleittropfen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach einer Kataraktoperation mit Maxidex 0,1 % QDS für 4 Wochen und Chloramphenicol-Tropfen QDS für 2 Wochen
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Sonstiges: Standardbehandlung plus Gleittropfen
Befeuchtende Augentropfen (0,3 % vernetztes Natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus und phosphatfreie, konservierungsmittelfreie benetzende Augentropfen mit 0,15 % Natriumhyaluronat mit den Vitaminen A und E (AEONTM Repair) für 6 Wochen nach einer Kataraktoperation, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Maxidex 0,1 % QDS für 4 Wochen und Chloramphenicol-Tropfen QDS für 2 Wochen
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AEONTM Repair und AEONTM Protect Plus befeuchtende Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CATPROM 5 Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
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Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
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EQ5D3L Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
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Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
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Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
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Patientenfragebogen SPEED II Score (Maximum 28, Minimum 0)
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Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Logmar-Sehschärfe
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2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Oxford-Skala (Maximum 5, Minimum 0)
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2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Schirmer-1-Test (Normal >10 mm)
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2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Tear-Break-up-Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (normal >10 Sekunden)
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2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Unterer Tränenmeniskus
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Unterer Tränenmeniskus
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2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Ort und Größe der Hornhautinzision
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Ort und Größe der Hornhautinzision
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2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 276400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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