急性アキレス腱断裂の一次修復と腓腹筋ターンダウンフラップの比較
2020年7月9日 更新者：Peking University Third Hospital
急性アキレス腱断裂の腓腹筋ターンダウンフラップに対する一次修復後の中期治癒効果の比較
このレトロスペクティブ研究には、2012 年 3 月から 2018 年 9 月までの急性アキレス腱断裂の 74 人の患者が含まれており、一次修復と腓腹筋ターンダウンフラップの中期治癒効果を比較し、臨床的決定を導くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 外科的方法を調査し、臨床的決定を導くために、急性アキレス腱断裂に対する一次修復および腓腹筋ターンダウンフラップの中期治癒効果を観察すること。
方法: このレトロスペクティブ研究には、2012 年 3 月から 2018 年 9 月までの急性アキレス腱断裂の 74 人の患者が含まれており、その手術はスポンサーによって一次修復または腓腹筋ターンダウンフラップのいずれかで完了しました。
患者の回復と運動機能は、2 つの手術の中期治癒効果を統計的に分析するために、手術後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月にそれぞれ外来診療所と電話によって追跡されました。
具体的な指標には以下が含まれます: Visual Analogue Scale、American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score、The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles、The Achilles Tendon Total Rupture Score、Tegner Activity Score、Biodex アイソキネティック ダイナモメーター システム、術後リハビリテーション インデックスおよび合併症.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ研究には、2012 年 3 月から 2018 年 9 月までの急性アキレス腱断裂の 74 人の患者が含まれており、そのうち 68 人は男性患者、6 人は女性患者です。
平均年齢は36歳。
説明
包含基準:
- アキレス腱損傷の歴史
- 受傷後2週間以内
- シングルヒールライズができない
- 1年以上のフォローアップ
- 65歳未満
除外基準:
- アキレス腱断裂を開く
- アキレス腱終末期
- アキレス腱の再断裂
- アキレス腱周囲の局所コルチコステロイド注射歴
- 骨折、血管または神経の損傷を伴う
- 定期的なフォローアップには利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次修理
一次修復の治療を受けた急性アキレス腱断裂の患者。
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腓腹筋ターンダウンフラップ
腓腹筋ターンダウンフラップの治療を受けた急性アキレス腱断裂患者。
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手術の種類によって急性アキレス腱断裂患者を分類した。
腓腹筋ターンダウンフラップを受けたグループが介入グループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleの変更
時間枠：術前から術後2年まで
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Visual Analogue Scale (VAS) は、回答者に最小限の制約で評価尺度を提示するように設計されています。
回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。
これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できるようになります。
また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。
VAS の最小値と最大値は、それぞれ 10 と 0 です。
そして、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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術前から術後2年まで
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 足関節後足部スコアの変化
時間枠：術前から術後2年まで
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American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score は、患者から提供された痛みと機能の主観的スコアと、外科医による患者の身体検査に基づく客観的スコアを組み合わせたものです (矢状方向の動き、後足の動き、足首と後足の安定性を評価するため)。および足首後足部の位置合わせ)。
スケールには、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できる 9 つの項目が含まれます。
AOFAS の最小値と最大値は、それぞれ 100 と 0 です。
そして、より高いスコアはより良い結果を意味します。
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術前から術後2年まで
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles の変更
時間枠：術前から術後2年まで
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VISA-A アンケートは、アキレス腱障害患者と対照被験者の 2 つの集団で使用した場合、構成要素の妥当性を示しました。
この質問票は、アメリカ整形外科学会によって後足の問題のために開発されたシステムや、アキレス腱断裂のために考案されたシステムなど、非特異的な採点システムの冗長なコンポーネントを回避します。
結果の範囲は 0 ～ 100 で、100 は満点を表します。
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術前から術後2年まで
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アキレス腱総断裂スコアの変化
時間枠：術前から術後2年まで
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VISA-A アンケートは、アキレス腱障害患者と対照被験者の 2 つの集団で使用した場合、構成要素の妥当性を示しました。
この質問票は、アメリカ整形外科学会によって後足の問題のために開発されたシステムや、アキレス腱断裂のために考案されたシステムなど、非特異的な採点システムの冗長なコンポーネントを回避します。
結果の範囲は 0 ～ 100 で、100 は満点を表します。
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術前から術後2年まで
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テグナー アクティビティ スコアの変更
時間枠：術前から術後2年まで
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Tegner 活動尺度は 1985 年に最初に記述され、最初は ACL および半月板損傷後の医師の管理用に設計されました。
今日まで、Tegner 活動スコアは、さまざまな膝障害を持つ患者に対して頻繁に使用される患者管理の活動評価システムでした。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 ～ 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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術前から術後2年まで
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バイオデックス
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Biodex等速動力計システム
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均2年
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再破裂、感染、傷跡
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yingfang Ao, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。