Vergelijking van primaire reparatie versus gastrocnemius turn-down flappen van acute achillespeesruptuur
9 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Vergelijking van curatief effect op middellange termijn na primair herstel versus gastrocnemius-omdraaiflappen van acute achillespeesruptuur
Deze retrospectieve studie omvat 74 patiënten met acute achillespeesruptuur van maart 2012 tot september 2018, met als doel het curatieve effect op middellange termijn van primair herstel en gastrocnemius-omgeslagen flappen te vergelijken en klinische besluitvorming te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de chirurgische methoden onderzoeken en het curatieve effect op middellange termijn observeren van primaire reparatie en gastrocnemius-omgeslagen flappen voor acute achillespeesruptuur, om de klinische beslissing te sturen.
Methoden: Deze retrospectieve studie omvat 74 patiënten met acute achillespeesruptuur van maart 2012 tot september 2018, van wie de operaties werden voltooid door de sponsor met ofwel primaire reparatie ofwel gastrocnemius-omgeslagen flappen.
Het herstel en de motorische functie van de patiënten werden gevolgd door polikliniek en telefonisch op respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie, om de curatieve effecten op de middellange termijn van twee operaties statistisch te analyseren.
Specifieke indicatoren zijn onder meer: Visual Analogue Scale, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles pees Total Rupture Score, de Tegner Activity Score, Biodex isokinetisch dynamometersysteem, Postoperatieve revalidatie-index en complicaties .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie omvat 74 patiënten met acute achillespeesruptuur van maart 2012 tot september 2018, waaronder 68 mannelijke patiënten en 6 vrouwelijke patiënten.
De gemiddelde leeftijd is 36 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van achillespeesblessure
- binnen twee weken na blessure
- onvermogen om enkele hiel omhoog te gaan
- meer dan een jaar follow-up
- leeftijd onder de 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- open achillespeesruptuur
- Achillespees terminale ziekte
- herruptuur van de achillespees
- geschiedenis van lokale injectie met corticosteroïden rond de achillespees
- vergezeld van breuk, vasculaire of zenuwbeschadiging
- niet beschikbaar voor reguliere follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
primaire reparatie
Patiënten met acute achillespeesrupturen die de behandeling van primair herstel kregen.
|
|
|
gastrocnemius neerklapbare flappen
Patiënten met acute achillespeesrupturen die de behandeling van gastrocnemius turn-down flaps kregen.
|
We classificeerden de patiënten met een acute achillespeesruptuur naar type operatie.
De groep die de gastrocnemius turn-down flappen heeft gekregen is de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal met minimale beperkingen te presenteren.
Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren.
Dit geeft hen de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van hun pijn te kiezen.
Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een persoonlijke antwoordstijl uit te drukken.
De minimum- en maximumwaarden van VAS zijn respectievelijk 10 en 0.
En hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
|
verandering van American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
De Ankle-Hindfoot Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combineert subjectieve pijn- en functiescores van de patiënt met objectieve scores op basis van het lichamelijk onderzoek van de patiënt door de chirurg (om sagittale beweging, beweging van de achtervoet, enkel-achtervoetstabiliteit te beoordelen). en uitlijning van de enkel-achtervoet).
De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en afstemming).
De minimale en maximale waarden van AOFAS zijn respectievelijk 100 en 0.
En hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
|
verandering van The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
De VISA-A-vragenlijst vertoonde constructvaliditeit bij gebruik in twee populaties van patiënten met achillespeesontsteking en controlepersonen.
De vragenlijst vermijdt de redundante componenten van niet-specifieke scoresystemen zoals die ontwikkeld voor achtervoetproblemen door de American Orthopaedic Society, en die bedacht voor achillespeesruptuur.
Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de perfecte score.
|
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
|
verandering van de Achillespees Totale Rupture Score
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
De VISA-A-vragenlijst vertoonde constructvaliditeit bij gebruik in twee populaties van patiënten met achillespeesontsteking en controlepersonen.
De vragenlijst vermijdt de redundante componenten van niet-specifieke scoresystemen zoals die ontwikkeld voor achtervoetproblemen door de American Orthopaedic Society, en die bedacht voor achillespeesruptuur.
Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de perfecte score.
|
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
|
verandering van de Tegner Activity Score
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
De activiteitsschaal van Tegner werd voor het eerst beschreven in 1985 en was aanvankelijk ontworpen voor toediening door artsen na VKB- en meniscusletsels.
Tot op heden is de Tegner-activiteitsscore een veelgebruikt door de patiënt beheerd activiteitsbeoordelingssysteem voor patiënten met verschillende knieaandoeningen.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
|
|
Biodex
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Biodex isokinetisch dynamometersysteem
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
herruptuur, infectie, wondlitteken
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2019465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .