Sammenligning af primær reparation versus Gastrocnemius turn-down flaps af akut akillesseneruptur
9. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital
Sammenligning af kurativ effekt på mellemlang sigt efter primær reparation versus Gastrocnemius Turn-down flaps af akut akillesseneruptur
Denne retrospektive undersøgelse omfatter 74 patienter med akut akillesseneruptur fra marts 2012 til september 2018, med det formål at sammenligne den kurative effekt på mellemlang sigt af primær reparation og gastrocnemius-nedbrydningsflapper og vejlede den kliniske beslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udforske de kirurgiske metoder og observere den med-sigtede helbredende effekt af primær reparation og gastrocnemius turn-down klapper for akut akillesseneruptur for at vejlede den kliniske beslutning.
Metoder: Denne retrospektive undersøgelse omfatter 74 patienter med akut akillesseneruptur fra marts 2012 til september 2018, hvis operationer blev afsluttet af sponsoren med enten primær reparation eller gastrocnemius turn-down flaps.
Patienternes restitution og motoriske funktion blev fulgt op af ambulatorium og telefon henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen for statistisk at analysere de medicinske helbredende effekter af to operationer.
Specifikke indikatorer inkluderer: Visual Analogue Scale, American Orthopedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, Akillessenen Total Rupture Score, Tegner Activity Score, Biodex isokinetisk dynamometersystem, postoperativ rehabiliteringsindeks og komplikationer .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse omfatter 74 patienter med akut akillesseneruptur fra marts 2012 til september 2018, herunder 68 mandlige patienter og 6 kvindelige patienter.
Gennemsnitsalderen er 36 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med akillesseneskade
- inden for to uger efter skaden
- manglende evne til at hæve en enkelt hæl
- mere end et års opfølgning
- alder under 65
Ekskluderingskriterier:
- åben akillesseneruptur
- terminal sygdom i akillessenen
- genbrud af akillessenen
- historie med lokal kortikosteroidinjektion omkring akillessenen
- ledsaget af brud, vaskulær eller nerveskade
- ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
primær reparation
Patienter med akutte akillessenerupturer, som fik behandling af primær reparation.
|
|
|
gastrocnemius slå-ned klapper
Patienter med akutte akillessenerupturer, som modtog behandling af gastrocnemius turn-down flaps.
|
Vi klassificerede patienterne med akut akillesseneruptur efter operationstype.
Den gruppe, der modtog gastrocnemius turn-down flaps, er interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af visuel analog skala
Tidsramme: fra før operationen til to år efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af smerte, de oplevede.
Dette giver dem den største frihed til at vælge deres smertes nøjagtige intensitet.
Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.
Minimums- og maksimumværdierne for VAS er henholdsvis 10 og 0.
Og højere score betyder et dårligere resultat.
|
fra før operationen til to år efter operationen
|
|
ændring af American Orthopedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfod Score
Tidsramme: fra før operationen til to år efter operationen
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfod-score kombinerer subjektiv score for smerte og funktion, som patienten giver, med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten (for at vurdere sagittal bevægelse, bagfodsbevægelse, ankel-bagfods stabilitet og justering af ankel-bagfod).
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Minimums- og maksimumværdierne for AOFAS er henholdsvis 100 og 0.
Og højere score betyder et bedre resultat.
|
fra før operationen til to år efter operationen
|
|
ændring af The Victorian Institute of Sport Assessment-Akilles
Tidsramme: fra før operationen til to år efter operationen
|
VISA-A-spørgeskemaet viste konstruktionsvaliditet, når det blev brugt i to populationer af patienter med Achilles tendinopati og kontrolpersoner.
Spørgeskemaet undgår de overflødige komponenter i ikke-specifikke scoringssystemer, såsom dem, der er udviklet til bagfodsproblemer af American Orthopedic Society, og dem, der er udviklet til akillesseneruptur.
Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den perfekte score.
|
fra før operationen til to år efter operationen
|
|
ændring af akillessenen Total Rupture Score
Tidsramme: fra før operationen til to år efter operationen
|
VISA-A-spørgeskemaet viste konstruktionsvaliditet, når det blev brugt i to populationer af patienter med Achilles tendinopati og kontrolpersoner.
Spørgeskemaet undgår de overflødige komponenter i ikke-specifikke scoringssystemer, såsom dem, der er udviklet til bagfodsproblemer af American Orthopedic Society, og dem, der er udviklet til akillesseneruptur.
Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den perfekte score.
|
fra før operationen til to år efter operationen
|
|
ændring af Tegner Activity Score
Tidsramme: fra før operationen til to år efter operationen
|
Tegners aktivitetsskala blev først beskrevet i 1985 og oprindeligt designet til lægeadministration efter ACL og meniskskader.
Tegners aktivitetsscore har hidtil været et hyppigt anvendt patientadministreret aktivitetsvurderingssystem for patienter med forskellige knælidelser.
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
|
fra før operationen til to år efter operationen
|
|
Biodex
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Biodex isokinetisk dynamometersystem
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
reruptur, infektion, sårar
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2019465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .