Porównanie pierwotnej naprawy z opadającymi płatami mięśnia brzuchatego łydki w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Porównanie średniookresowego efektu leczniczego po pierwotnej naprawie w porównaniu z opadającymi płatami mięśnia brzuchatego łydki w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa
To retrospektywne badanie obejmowało 74 pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie od marca 2012 do września 2018, a jego celem było porównanie średniookresowego efektu leczniczego pierwotnej naprawy i płatów opadających mięśnia brzuchatego łydki oraz pokierowanie decyzją kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie metod chirurgicznych i obserwacja średniookresowego efektu leczniczego pierwotnej naprawy i płatów brzuchatego łydki w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa, aby podjąć decyzję kliniczną.
Metody: To retrospektywne badanie obejmowało 74 pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie od marca 2012 do września 2018, których operacje zostały zakończone przez sponsora pierwotnym zabiegiem naprawczym lub odwróceniem płatów mięśnia brzuchatego łydki.
Powrót do zdrowia i funkcje motoryczne pacjentów były monitorowane przez ambulatorium i telefon odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, aby statystycznie przeanalizować średnioterminowe efekty lecznicze dwóch operacji.
Konkretne wskaźniki obejmują: wizualną skalę analogową, punktację kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego, ocenę Achillesa The Victorian Institute of Sport Assessment, ocenę całkowitego zerwania ścięgna Achillesa, ocenę aktywności Tegnera, system dynamometru izokinetycznego Biodex, wskaźnik rehabilitacji pooperacyjnej i powikłania .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To retrospektywne badanie obejmuje 74 pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie od marca 2012 do września 2018, w tym 68 pacjentów płci męskiej i 6 kobiet.
Średnia wieku to 36 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia kontuzji ścięgna Achillesa
- w ciągu dwóch tygodni od urazu
- niezdolność do pojedynczego uniesienia pięty
- ponad rok obserwacji
- wiek poniżej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- otwarte zerwanie ścięgna Achillesa
- Końcowa choroba ścięgna Achillesa
- nawrót ścięgna Achillesa
- historia miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w okolicy ścięgna Achillesa
- towarzyszy złamanie, uszkodzenie naczyń lub nerwów
- niedostępna do regularnej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
naprawa podstawowa
Pacjenci z ostrymi zerwaniami ścięgna Achillesa, którzy otrzymali leczenie naprawcze pierwotne.
|
|
|
opadające klapy mięśnia brzuchatego łydki
Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa, którzy otrzymali leczenie klapami opadającymi mięśnia brzuchatego łydki.
|
Pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa sklasyfikowaliśmy według rodzaju operacji.
Grupą interwencyjną jest grupa, która otrzymała klapy opadające mięśnia brzuchatego łydki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami.
Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu.
To daje im największą swobodę wyboru dokładnej intensywności bólu.
Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi.
Minimalne i maksymalne wartości VAS wynoszą odpowiednio 10 i 0.
A wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
od operacji do dwóch lat po operacji
|
|
zmiana w skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
|
Ocena stawu skokowego i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) łączy subiektywne oceny bólu i funkcji zapewniane przez pacjenta z obiektywnymi wynikami opartymi na fizycznym badaniu pacjenta przez chirurga (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tyłostopia, stabilności stawu skokowo-tyłostopia i wyrównanie stawu skokowo-tylnego).
Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie).
Minimalne i maksymalne wartości AOFAS wynoszą odpowiednio 100 i 0.
A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
od operacji do dwóch lat po operacji
|
|
zmiana The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
|
Kwestionariusz VISA-A wykazał trafność konstrukcyjną, gdy został użyty w dwóch populacjach pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa oraz w grupie kontrolnej.
Kwestionariusz unika zbędnych elementów niespecyficznych systemów punktacji, takich jak te opracowane dla problemów z tylną łapą przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne oraz te opracowane dla zerwania ścięgna Achillesa.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały wynik.
|
od operacji do dwóch lat po operacji
|
|
zmiana całkowitego wyniku zerwania ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
|
Kwestionariusz VISA-A wykazał trafność konstrukcyjną, gdy został użyty w dwóch populacjach pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa oraz w grupie kontrolnej.
Kwestionariusz unika zbędnych elementów niespecyficznych systemów punktacji, takich jak te opracowane dla problemów z tylną łapą przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne oraz te opracowane dla zerwania ścięgna Achillesa.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały wynik.
|
od operacji do dwóch lat po operacji
|
|
zmiana Wyniku Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
|
Skala aktywności Tegnera została po raz pierwszy opisana w 1985 roku i początkowo przeznaczona do stosowania przez lekarzy po urazach ACL i łąkotki.
Do tej pory ocena aktywności Tegnera była często stosowanym systemem oceny aktywności pacjentów z różnymi schorzeniami kolana.
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
|
od operacji do dwóch lat po operacji
|
|
Biodeks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
System hamowni izokinetycznej Biodex
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
nawrót, infekcja, blizna po ranie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2019465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .