Сравнение первичной пластики с икроножными откидными лоскутами при остром разрыве ахиллова сухожилия
9 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Сравнение среднесрочного лечебного эффекта после первичной пластики по сравнению с икроножными откидными лоскутами при остром разрыве ахиллова сухожилия
Это ретроспективное исследование включает 74 пациента с острым разрывом ахиллова сухожилия в период с марта 2012 г. по сентябрь 2018 г., целью которого является сравнение среднесрочного лечебного эффекта первичной пластики и выворачивания икроножных лоскутов и принятие клинического решения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить хирургические методы и наблюдать за лечебным эффектом первичной пластики и откидывания икроножных лоскутов при остром разрыве ахиллова сухожилия в среднесрочной перспективе, чтобы принять клиническое решение.
Методы. Это ретроспективное исследование включает 74 пациента с острым разрывом ахиллова сухожилия в период с марта 2012 г. по сентябрь 2018 г., чьи операции были завершены спонсором либо первичным восстановлением, либо икроножным отворачивающимся лоскутом.
Восстановление и двигательная функция пациентов наблюдались амбулаторно и по телефону через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции соответственно, чтобы статистически проанализировать среднесрочные лечебные эффекты двух операций.
Конкретные показатели включают в себя: визуальную аналоговую шкалу, оценку лодыжки-задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава, оценку Викторианского института спортивной оценки Ахилла, общую оценку разрыва ахиллова сухожилия, оценку активности Тегнера, систему изокинетического динамометра Biodex, индекс послеоперационной реабилитации и осложнения. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное исследование включает 74 пациента с острым разрывом ахиллова сухожилия в период с марта 2012 г. по сентябрь 2018 г., в том числе 68 пациентов мужского пола и 6 пациентов женского пола.
Средний возраст 36 лет.
Описание
Критерии включения:
- история травмы ахиллова сухожилия
- в течение двух недель после травмы
- неспособность подняться на одну пятку
- более года наблюдения
- возраст до 65 лет
Критерий исключения:
- открытый разрыв ахиллова сухожилия
- Терминальная болезнь ахиллова сухожилия
- повторный разрыв ахиллова сухожилия
- история местных инъекций кортикостероидов вокруг ахиллова сухожилия
- сопровождается переломом, повреждением сосудов или нервов
- недоступно для регулярного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
первичный ремонт
Пациенты с острыми разрывами ахиллова сухожилия, получившие лечение первичной пластикой.
|
|
|
икроножные откидные лоскуты
Пациенты с острыми разрывами ахиллова сухожилия, получившие лечение икроножными откидными лоскутами.
|
Мы классифицировали больных с острым разрывом ахиллова сухожилия по типу оперативного вмешательства.
Группа, получившая отложные лоскуты икроножной мышцы, является группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для предоставления респонденту оценочной шкалы с минимальными ограничениями.
Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе боли, которую они испытали.
Это дает им наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли.
Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа.
Минимальное и максимальное значения ВАШ равны 10 и 0 соответственно.
А более высокие баллы означают худший результат.
|
от до операции до двух лет после операции
|
|
изменение оценки голеностопного сустава и задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) «Шкала голеностопного сустава-заднего отдела стопы» объединяет субъективные оценки боли и функции, предоставленные пациентом, с объективными оценками, основанными на физическом осмотре пациента хирургом (для оценки сагиттального движения, движения заднего отдела стопы, стабильности голеностопного сустава и заднего отдела стопы). и выравнивание лодыжки-заднего отдела стопы).
Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три субшкалы (боль, функция и выравнивание).
Минимальное и максимальное значения AOFAS равны 100 и 0 соответственно.
А более высокие баллы означают лучший результат.
|
от до операции до двух лет после операции
|
|
изменение Викторианского института спортивной оценки-Ахиллес
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
|
Анкета VISA-A показала конструктивную валидность при использовании в двух популяциях пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия и в контрольной группе.
Опросник избегает избыточных компонентов неспецифических систем оценки, таких как разработанная Американским ортопедическим обществом для проблем с задними стопами и разработанная для разрыва ахиллова сухожилия.
Результаты варьируются от 0 до 100, где 100 представляет собой высшую оценку.
|
от до операции до двух лет после операции
|
|
изменение общей оценки разрыва ахиллова сухожилия
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
|
Анкета VISA-A показала конструктивную валидность при использовании в двух популяциях пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия и в контрольной группе.
Опросник избегает избыточных компонентов неспецифических систем оценки, таких как разработанная Американским ортопедическим обществом для проблем с задними стопами и разработанная для разрыва ахиллова сухожилия.
Результаты варьируются от 0 до 100, где 100 представляет собой высшую оценку.
|
от до операции до двух лет после операции
|
|
изменение оценки активности Тегнера
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
|
Шкала активности Тегнера была впервые описана в 1985 г. и первоначально предназначалась для использования врачами после травм передней крестообразной связки и мениска.
На сегодняшний день шкала активности Тегнера является часто используемой системой оценки активности пациентов с различными заболеваниями коленного сустава.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
от до операции до двух лет после операции
|
|
Биодекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Изокинетическая динамометрическая система Biodex
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
повторный разрыв, инфекция, шрам от раны
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2019465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .